מעבדה רפואית

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
מעבדה רפואית בבית חולים בהדגמת סוגי אנלייזרים אוטומטיים שונים.

מעבדה רפואית[1] או מעבדה קלינית היא מעבדה שבה נערכות בדרך כלל בדיקות על  דגימות מעבדה רפואית לצורך קבלת מידע על מצב בריאותו של המטופל בהתייחס לאבחון, טיפול, ומניעה של מחלות. מעבדות רפואיות מתמקדות לכן במדע שימושי , תוך ביצוע בדיקות בדומה לשיטת פסי ייצור תעשייתיים, תוך שימוש במכשור אוטומטי ורובוטים, בניגוד למעבדות ומכוני מחקר המתמקדים במחקר בסיסי ואקדמי.

מקצועות מעבדה רפואית[עריכת קוד מקור | עריכה]

רפואה מעבדתית מתחלקת לכעשרה מקצועות מעבדה עיקריים, המעוגנים בחקיקה בישראל (תקנות בריאות העם [מעבדות רפואיות][2]), שכל אחד מהם מתחלק גם הוא למקצועות משנה נוספים:

  1. פתולוגיה אבחנתית:  כוללת את מקצועות המשנה: היסטופתולוגיה, ציטופתולוגיה, מיקרוסקופיה אלקטרונית, וגם פתולוגיה מולקולרית. לימודים אקדמיים להכשרה בתחומים אלה כוללים קורסים באנטומיה, פיזיולוגיה, היסטולוגיה, פתולוגיה, פתופיסיולגיה וביולוגיה מולקולרית.
  2. מיקרוביולוגיה קלינית: כוללת את מקצועות המשנה: בקטריולוגיה, וירולוגיה, פרזיטולוגיה, מיקולוגיה וביולוגיה מולקולרית
  3. ביוכימיה קלינית:  כוללת את מקצועות המשנה: ביוכימיה, אנדוקרינולוגיה, פרמקולוגיה,  וטוקסיקולוגיה. האבחון נעשה במכשור אוטומטי או ידני על דם מלא, סרום או פלזמה או של נוזלי גוף אחרים (כמו, שתן, נוזל שדרה, צואה).
  4. המטולוגיה קלינית: כוללת את מקצועות המשנה: המטולוגיה, קרישה. האבחון נערך באמצעות מכשור אוטומטי או ידני על תאי דם
  5. בנק דם:  לרבות פלזמה פרזיס
  6. אימונולוגיה קלינית: כוללת את מקצועות המשנה: אימונולוגיה, סווג רקמות, אלרגולוגיה. אאבחון נעשה במכשור אוטומטי או ידני,
  7. גנטיקה: כוללת את מקצועות המשנה:  גנטיקה כללית (גנטיקה מולקולרית), ציטוגנטיקה, זיהוי גנטי (הורות ונפטרים).
  8. פוריות: הכוללת את מקצועות המשנה: בדיקות זרע (אנדרולוגיה), בנקי זרע, הפריה חוץ גופית (IVF), אנדוקרינולוגיה של פוריות.
  9. פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה:
  10. מעבדה רפואית כללית: כוללת את מקצועות המשנה: ביוכימיה, המטולוגה ומיקרוביולוגיה (בהיקפים מצומצמים, מיועדת למעבדות בתי חולים קטנים, מעבדות דחופות  או מעבדות פרטיות

בנוסף לכך קיימים מקצועות מעבדה שאינם מעוגנים נכון להיום בתקנות משרד הבריאות, אך בהחלט נערכות בדיקות מעבדה רפאית גם בתחומים אלה:

  1.     גסטרואנטרולוגיה: ביצוע בדיקות בעלות אופי ביוכימי או אימונולוגי לאבחון מחלות במערכת העיכול.
  2.     נפרולוגיה: ביצוע בדיקות בעלות אופי ביוכימי בעיקר לצורך אבחון, ומעקב טיפולי בחולי דיאליזה או לאבחון תפקודי כליה.
  3.     מעבדה פורנזית: מעבדה רפואית שנועדה בעיקר לצרכים משטרתיים ומשפטיים, העוסקת בחקר, זיהוי ובדיקה של דגימות אדם מזירות פשע או לצורכי זיהוי נפטרים.
מכשור מעבדתי למעבדה להמטולוגיה (האנלייזר השחור) ובדיקות שתן (שמאלה מהסרכזת הפתוחה).

סוגי בדיקות מעבדה רפואית[עריכת קוד מקור | עריכה]

להלן פירוט תפקידי מקצועות המעבדה השונים והבדיקות (באופן כללי) הנערכות במעבדות אלה[3][4][5], כפי שהם מוכרים בארץ ובעולם:

  1. מיקרוביולוגיה קלינית עוסקת בחקר, גילוי וזיהוי פתוגנים. מקבלת כמעט כל דגימה קלינית, לרבות מטושים ומשטחים, צואה, שתן, דם, ליחה, נוזל שדרה, נוזל סינוביאלי, כמו גם רקמות נגועות. עבודת המעבדה עוסקת בעיקר בתרביות, בידוד וזיהוי פתוגנים שאם זוהו מבצעים בדיקות נוספות המבוסס על בדיקות ביוכימיות, סרולוגיות ומולקולריות. כמו כן, מבצעים בדיקת רגישות כדי לקבוע האם הפתוגן רגיש או עמיד לתרופות שהוצעו כטיפול.  התוצאות המדווחות כוללות את זיהוי הפתוגן, ואת סוג ומינון התרופות המומלץ לטיפול במטופל.
  2. פרזיטולוגיה יחידה במיקרוביולוגיה העוסקת בחקר, גילוי וזיהוי של פרזיטים (טפילים). הדגימה הנפוצה ביותר היא דגימת צואה. עם זאת, דגימות דם, שתן, כיח, ואחרות גם עלולות גם הן להכיל טפילים.
  3. וירולוגיה יחידה במיקרוביולוגיה העוסקת בחקר גילוי וזיהוי וירוסים (נגיפים) בדגימות כגון דם, שתן, ונוזל שדרה
  4. המטולוגיה עוסקת בבדיקות דם מלא לבצוע ספירת דם מלאה, משטחי דם, וכן בסדרה שלמה של בדיקות מיוחדות אחרות.
  5. קרישה יחידה בהמטולוגיה העוסקת בחקר וגילוי הפרעות בקרישת דם, דורשת דגימות דם שמכילות ציטראט כאנטיקואגולנט על מנת לבחון זמני קרישת דם וגורמי קרישה.
  6. ביוכימיה קלינית עוסקת בזיהוי וכימות מרכיבים ביוכימיים, הדגימות נבדקות בדרך כלל בסרום או פלסמה לבחינת נוכחות שורה שלמה של מרכיבים (אנליטים) המצויים בדם. אלה כוללים מגוון רחב של חומרים, כגון ליפידים, סוכר בדם, אנזימים, הורמונים ועוד.
  7. טוקסיקולוגיה ופרמקולוגיה עוסקת בעיקר בבדיקות נוכחות (או העדר) תרופות וסמים ונגזרותיהן בדגימות שתן ודם המועברות למעבדה, לצורך אבחון תקינות ומהלך הטיפול בחומרים אלה.
  8. אימונולוגיה / סרולוגיה עוסקת באינטראקציה אנטיגן-נוגדן ככלי לאבחון. בודקת גם בסיווג רקמות לצורכי תאימות של איברים מושתלים, וכן באבחון סוגי אלרגיה לחומרים שונים.
  9. בנקאות דם  או אימונוהמטולוגיה, עוסקת בקביעת סוג דם, ומבצעת בדיקות להתאמת תרומות דם בין דם תורם לדם נתרם. כמו כן עוסקת בהכנת  מרכיבי דם, נגזרות של מרכיבי דם, ומוצרי דם ופלסמה לעירוי. התהליך מחייב רגולציה מיוחדת היות שתרומת דם שלא נעשית בצורה קפדנית תוך הצלבת המנות המתאימות לנתרמים מתאימים מסוכנת ופטלית. היחידה קובעת סוג של דם וה-Rh של המטופל וכן בדיקות לנוגדנים נפוצים הנמצאים על תאי דם אדומים, ויחידות התאמות הצלבה לוודא כי הם שליליים לאנטיגן.
  10. בדיקת שתן, עוסקת למגוון רחב של בדיקת אנליטים. בדיקת שתן מבוצעות ביחידה או במעבדת הביוכימיה הקלינית. במקרים אחרים נדרשת בדיקה ציטופתולוגית שתתבצע במעבדה ציטולוגית.
  11. היסטופתולוגיה עוסקת בבדיקות רקמה מוצקה (החשודה כגידול שפיר או גידול ממאיר) מהגוף. הרקמה המוסרת (לרוב בניתוח או בשאיבה) מן הגוף נקראת ביופסיה, ללאבחון ברמה המיקרוסקופית.
  12. ציטופתולוגיה בוחנת משטחי תאים מהגוף כולו (כגון מצוואר הרחם) כעדות לדלקת, סרטן, ומחלות אחרות.
  13. מיקרוסקופייה אלקטרונית מכינים דגימות ובוחנים מיקרוגרפים של פרטים עדינים מאוד באמצעות TEM - Transmission electron microscopy ו Scanning electron microscope- SEM (טכניקות במיקרוסקופיה אלקטרונית).
  14. גנטיקה מולקולרית מבצעת בעיקר בדיקות שמאבחנות סטיות בגנום על ידי אבחון מולקולרי של DNA או של תגובות ביוכימיות מסוימות.
  15. ציטוגנטיקה כרוכה באבחון של תאי דם ותאים אחרים על מנת לקבל קריוטיפ. זה לסייע באבחון טרום לידתי (למשל תסמונת דאון), כמו גם בסוגי סרטן (יש כמה סוגי סרטן עם כרומוזומים לא תקינים).
  16. פתולוגיה כירורגית בוחנת, איברים, גידולים, עוברים, ורקמות אחרות שעברו ביופסיה בניתוח כגון ניתוחי הסרת שד.
  17. פלבוטומיה, עוסקת בנטילת דגימות דם בעיקר אך גם בדגימות אחרות כגון דגימות שתן, צואה ומשטחי גרון וכו'.

סגל מעבדה רפואית[עריכת קוד מקור | עריכה]

המטופל בדרך כלל, אינו בא במגע באופן אישי עם עובד המעבדה, למעט באותם מקרים שעובד המעבדה משמש גם כפלבטוטמיסט, לצורך נטילת דגימות דם או וקבלת דגימות לבדיקה אחרים, כגון דם, שתן, מח עצם, מוח ונוזלי מפרקים, זרע וצואה. עם זאת, עובדי מעבדה בכירים בעלי מומחיות ברמה גבוהה עשויים להציע לעיתים קרובות הדרכה וייעוץ, למשל. בהקשר של בדיקות גלוקוז עצמית בדם, ובתחומי מעבדה רפואית במקצועות מעבדה אחרים כמו בדיקות זרע.

בחו"ל[עריכת קוד מקור | עריכה]

במדינות מסוימות מנוהלות המעבדות הרפואיות באופן בלעדי על ידי רופא מומחה, במקרים אחרים יועץ, רפואי או לא רפואי, עשוי להיות מנהל המעבדה. למדענים קליניים יש הזכות לפרש ולדון בתוצאות הפתולוגיה והמשמעות שלהם.

במדינות רבות באירופה נדרש לפחות תואר ברמת .M.Sc, יכול להיות בעל תואר .Ph.D. צוות רפואי, באנגליה FRCPath). בצרפת רק צוות רפואי (בעלי תואר Pharm.D. או M.D. מומחים בביולוגיה קלינית או פתולוגיה) רשאים לדון בתוצאות מעבדה רפואית. בגרמניה, על מנת להיות מומחה לרפואה מעבדתית לאחר סיום התואר הרפואי נדרשת תקופת הכשרה נוספת בת חמש שנים: שנה אחת ברפואה פנימית ורפואה כללית או בפדיאטריה. 4 שנות רפואה מעבדתית, מתוכן: 1/2 שנה במיקרוביולוגיה, 1/2 שנה בסרולוגיה זיהומית 1/2 שנה במעבדה אימונוהמטולוגית, זכאים לתואר רפואה מעבדתית, לאחר הכשרה של 1 שנה במיקרוביולוגיה, וירולוגיה ואפידמיולוגיה של זיהומים ו 1/2 שנה ברפואת עירויים (בנק דם).

בישראל[עריכת קוד מקור | עריכה]

מעבדות רפואיות בישראל מנוהלות על ידי מנהל מעבדה רפואית בעל היתר לניהול מעבדה, פרט למקרים מיוחדים בהם המנהל הוא רופא בעל התמחות רפואית בתחום הרלוונטי כמו בפתולוגיה למשל. במדינות אחרות המצב יכול להיות שונה:

מרבית העבודה במעבדה רפואית נעשית על ידי עובד מעבדה רפואית. קיימים שלושה סוגי עובדי מעבדה רפואית:

  • עובד מעבדה רפואית מוסמך (בעל השכלה מקצועית על תיכונית של עובד מעבדה רפואית),
  • עובד מעבדה רפואית אקדמאי (בעל תואר אקדמי במדעי המעבדה הרפואית, או תואר אקדמי אחר במקצוע לימוד מדעי כמו מדעי החיים, מדעי הרפואה וכו' שאושר לשם כך בתקנות)
  • עובד מעבדה רפואית בכיר (עובד מעבדה אקדמאי בעל תואר אקדמי שני ( M.Sc) בתחום מדעי שאושר בתקנות, עם ותק ושנות ניסיון וכן עליו לעבור בהצלחה בחינה בפני וועדת בוחנים מומחים.

כל עובד מעבדה בישראל חייב לקבל רישוי בצורת "הכרה במעמד כעובד מעבדה רפואית".

רישויו של עובד מעבדה בכל אחת מן הקטגוריות לעיל מתקבל מהאגף לרישוי מקצועות הרפואה והבריאות במשרד בריאות[6].

צוות של מעבדות קליניות עשוי לכלול:

בחו"ל בארץ
פתולוג פתולוג במעבדה פתולוגית בלבד
ביוכימאי קליני עובד מעבדה רפואית אקדמאי (בכל מקצועות המעבדה הרפואית)
עוזר פתולוגים (PA) עוזר פתולוג
מדען ביו-רפואי (BMS) בבריטניה,

מדען מעבדה רפואית (MT, MLS או CLS) בארצות הברית או בקנדה

טכנולוג במעבדה הרפואית

מנהל מעבדה רפואית

עובד מעבדה רפואית בכיר (בכל מקצועות המעבדה הרפואית)

טכנאי רפואי מעבדה (MLT בארצות הברית) עובד מעבדה רפואית מוסמך
עוזר מעבדה רפואית (MLA) כוח עזר למעבדה רפואית (היה בעבר, לא קיים היום, ייתכן ויהיה בעתיד)
Phlebotomist) PBT) פלבוטומיסט

מוסדות אקדמיים להכשרת עובדי מעבדה רפואית בישראל[עריכת קוד מקור | עריכה]

בישראל קיימים מספר מוסדות אקדמיים ממכשירים עובדי מעבדה רפואית אקדמיים, המאפשרת לבוגרים לקבל הכרה במעמד (רישיון עיסוק) מטעם משרד הבריאות:

  • המכללה האקדמית הדסה  (ירושלים) - מסלול של שלוש שנים לתואר ראשון (B.Med.L.Sc), המשלב לימודים בתחומי הרפואה והביולוגיה, ובו מכירים שיטות חדשניות בתוחם מדעי החיים, הגנטיקה וטכנולוגיות בתחום הביולוגיה המולקולרית[7].
  • אוניברסיטת בן-גוריון בנגב - מציעה תוכנית תלת שנתית לקבלת תואר B.Med.L.Sc, המאפשרת לבוגרים לקבל הכרה במעמד (רישיון עיסוק) מטעם משרד הבריאות בתנאי ביצוע השתלמות במעבדה רפואית[8].
  • הטכניון - בפקולטה לביולוגיה של הטכניון מתקיימת תוכנית ללימודי מעבדה רפואית כחוג לתואר ראשון נוסף. הלימודים משלבים בין קורסים בביולוגיה לבין קורסים משותפים עם הפקולטה לרפואה. התוכנית מכינה את תלמידיה לקבלת הכרה במעמד (רישיון עיסוק) והיא כוללת סטאז'[9].
  • המכללה האקדמית צפת - תוכנית לתואר B.Sc ראשון במדעים, המקנה ידע בתחומים הפרא רפואיים, במערכות מעבדה ובמכשור העדכני. התוכנית כוללת 600 שעות התמחות מעשית במעבדות רפואיות קליניות[10].
  • קמפוס שטראוס - בקמפוס שטראוס מציעים תוכנית ללימודי מדעי המעבדה הרפואית שמתאימה במיוחד לסטודנטים חרדים.[11].

עם סיום הלימודים (כעבור 3 שנים) בתוכניות אלו מוענק לבוגרים תואר ראשון במדעי המעבדה הרפואית, המאפשר להם להמשיך לתארים גבוהים יותר באוניברסיטה ולמחקר במכונים אקדמיים, גם בארץ וגם מחוצה כמו כן הבוגרים זכאים לקבלת הכרה במעמד כעובדי מעבדה רפואית אקדמיים ממשרד הבריאות, הפותח בפניהם את האפשרות להשתלב בעבודה במעבדות רפואיות בבתי חולים ובמקומות עבודה נוספים.

תוכניות לימוד לימודי במדעי המעבדה הרפואית מעניקים לסטודנטים הכשרה מקצועית בתחומים כמו מחקר רפואי ומעבדנות רפואיות, מספקים להם ידע בשיטות עבודה מתקדמות בתחומי המעבדה השונים לרבות ביולוגיה המולקולרית, אימונולוגיה, מיקרוביולוגיה, פרזיטולוגיה, ביוכימיה, ההנדסה הגנטית ועוד.

בוגרי המסלול זכאים לתואר אקדמי ראשון (B.Med.Lab.Sc), ויכולים להשתלב בין השאר במחקר האקדמי והרפואי, ובעבודה במעבדה. תוכניות מסוימות מקנות תואר BSc.

מיקום וסוגי מעבדות רפואיות[עריכת קוד מקור | עריכה]

מעבדות רפואיות מצויות במוסדות רפואה ממשלתיים, ציבורים ופרטיים כמו בתי חולים, קופות חולים[12] וכן קיימות מעבדות רפואיות פרטיות שאינן קשורות למוסדות רפואה.

תפוצתן של מעבדות רפואיות וחלוקתן לפי תת-תחומים במוסדות רפואה משתנה מאוד ממקום אחד למשנהו. לדוגמה, מעבדה למיקרוביולוגיה, יכולה להיות מעבדה יחידה הכוללת את הבדיקות של מקצועות המשנה, בעוד שבמוסדות רפואה אחרים (גדולים בדרך כלל) תתכנה מעבדות עצמאיות של מקצועות המשנה כמו, בקטריולוגיה, וירולוגיה, מיקולוגיה או פרזיטלוגיה.

במדינות רבות, קיימים ארבעה סוגים עיקריים של מעבדות רפואיות המבצעות בדיקות אנליטיות על דגימות אדם המגיעות אליהן[13]:

  1. מעבדות רפואיות ציבוריות הכוללות מעבדות בית חולים המבצעות בדיקות על חולים מאושפזים ומטופלי חוץ, וכן מעבדות הקהילה (קופות חולים).
  2. מעבדות פרטיות המקבלות דגימות לבדיקות מעבדה מנבדקים פרטיים, מרופאים כלליים, חברות ביטוח, מכוני מחקר קליניים ומרפאות אחרות.
  3. מעבדות ייחוס כמו מרכזים ארציים[14], שאליהם שולחות מעבדות קצה בדיקות לאבחון יסודי ומעמיק יותר, לצורך בדיקות מיוחדות או לאפיון גזעי מיקרואורגניזמים. לבדיקות מאוד מיוחדות, מרבית המרכזים הארציים מצויים במעבדות לבריאות הציבור, אך לא רק.
  4. במקרים מסוימים עשויות דגימות ייחודיות להישלח למעבדות מחקר.

דגימות רבות נשלחות בין מעבדות שונות לבדיקות נדירות, לפי התמחות המעבדות. הדבר נובע משיקולי עלות - תועלת ומהצורך לחסוך, כאשר מעבדה מסוימת מתמחה בבדיקה נדירה, היא עשויה לקבל לבדיקה דגימות (ומימון) ממעבדות רפואיות אחרות, שאינן מסוגלות לבצע בדיקות אלה.

הטיפול בדגימות ותזרים עבודה[עריכת קוד מקור | עריכה]

הטיפול בדגימות מעבדה מתחיל בדרך כלל מאיסוף הדגימה על ידי פלבוטומיסטים או עובדי מעבדה או רופאים או אחיות במרפאה או במחלקה באשפוז.

סדרת הדגימות בליווי טופס דגימה (או בקשת בדיקה) ידני או ממוחשב, מועבר או משונע למעבדה הרפואית. סדרת מבחנות וקוטיינר טיפוסית המכילות דם, או דגימה מסוג אחר תגיע בדרך כלל למעבדה במכלים או צידניות יחד עם טופס הדגימה.

לטופס ולדגימות מוצמד מספר מעבדה, ברוב המעבדות החדישות נעשה זיהוי אוטומטי של מציין או מספר חד-חד ערכי באמצעות ברקוד או אמצעי זיהוי אלקטרוניים אחרים. הדגימות בדרך כלל מקבלות אותו המספר, לעיתים קרובות כמדבקה שניתן להדביק על הטופס והמבחנה.

במעבדות חדישות, לכל תווית כזו קיים ברקוד הניתן לסריקה באמצעות קוראי ברקוד מובנים באנלייזרים אוטומטיים, תוך זיהוי של דרישות בדיקה הנטענות ממערכות רישום ממוחשבות ( LIS או LIMS). כניסה של בקשות על מערכת ניהול מעבדה כרוכה בהקלדה, או סריקה (בשימוש עם ברקוד) של מספר המעבדה או המציין החד-חד ערכי, המאפשרים זיהוי המטופל, וכן כל הבדיקות הנדרשות לאותה דגימה. התוכנה וציוד ממוחשב ואוטומטי זה, שמאפשר לצוות הרפואי הרלונטי לדעת בכל רגע נתון את מצב הדגימה, הבדיקה והתוצאה הספציפית עבור כל נבדק.

הדגימות מוכנסות לפי סוגן למיכשור לביצוע הבדיקות, תוך ביצוע בקרת איכות פנימית.

תוצאות הבדיקה עובדות בקרת איכות ומאושרות על ידי הגורם המאשר במעבדה.

תוצאות הבדיקה המאושרות מועברות לגורם הרפואי המוסמך במחלקה או המרפאה שבה נמצא הרופא מזמין הבדיקה.

מחשוב ואינפורמטיקה במעבדה[עריכת קוד מקור | עריכה]

מעבדות רפואיות מנוהלות בדרך כלל באמצעות מערכת ממוחשבת של תוכנות, קיים שחלוף מידע וזרימת נתונים בין תוכנות ומחשבים הקולטים נתוני דגימה, למחשבים ותכנות לניהול המעבדה לרבות ציוד אנליטי אוטומטי וחצי אוטומטי, וכן מעבדי נתונים ממוחשבים, קיימים תקנים לטרמינולוגיה המסדירים ומבטיחים שהמידע הזורם בכל המערכות הללו, אכן ישמור על אמינות המידע ושיוכו המתאים למטופלים המתאימים לפי כללים ברורים של בקרת איכות והבטחת איכות,

מערכות מידע אלה LIS או LIMS[15] מתממשקות לעיתים קרובות עם מערכת מידע רפואית או תיק רפואי אישי של חולים במרפאות ובמחלקות בתי החולים. מערכות אלה ממבטיחות לבתי חולים ולמעבדות הקהילה להזמין את הבדיקות הנכונות עבור כל חולה/מטופל, לעקוב אחר ההיסטוריה הרפואית של המטופלים או הדגימות, ולהבטיח איכות ואמינות טובה יותר של התוצאות וכן הדפסת עותקים קשיחים של התוצאות עבור רשומות המטופל לעיון וידיעת הרופאים המטפלים.

הדיווח על בדיקות ותוצאות מתבצע בשאיפה ליחידות ולתקן אחיד (כמו Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) and Nomenclature for Properties and Units terminology (NPU terminology), תקנים המקובלים במדינות מפותחות אחדות, עדיין לא קיימת הסכמה גורפת לגביהן והן עדיין אינן נהוגות בישראל.

ניתוח תוצאה, אימות ופרשנות[עריכת קוד מקור | עריכה]

על פי תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות) ודרישות משרד הבריאות בישראל, וכן על פי תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות, כל התוצאות הבדיקה של מעבדה הרפואית חייבות להיות מאומתות על ידי איש מקצוע מוסמך ומנוסה. במדינות מסוימות צוות כמו מדענים קליניים/רופאים מומחים אחראיים במסגרת המעבדה. בישראל הדבר מתבצע על ידי עובדי מעבדה רפואית בכירים, או לפחות עובדים מיומנים בעלי וותק מקצועי רב שנים. בחלק מן המקרים, כאשר מדובר בתוצאות בדיקה חריגות או בעלות משמעות רפואית קריטית, קיים שתוף פעולה בין צוות המעבדה הבכיר הרלוונטי למקצוע המעבדה, לבין הצוות הרפואי הרלוונטי. כאשר מתקבלות תוצאות חריגות הן מופנות ישירות לרופא המטפל, בדרך כלל בעל המומחיות הספציפית המתאימה.

רוב התכנות לניהול מעבדה רפואית בנויות כך שהן מסוגלת לזהות תוצאות חריגות, במספר רמות, ולהתריע כשמדובר בערכים קריטיים, במקרים אלה חלה חובת דיווח מידית לגורמים המתאימים (מנהל המעבדה, הרופא המטפל וכו'). הצוות המקצועי של המעבדה רפואי נדרש לעיתים להסביר ולפרש את משמעות תוצאות המעבדה לצוות הרפואי.

טווחי נורמה וערכים חריגים[עריכת קוד מקור | עריכה]

טווחים ייחוס רגילים[עריכת קוד מקור | עריכה]

טווחי ייחוס של ערכים נורמליים[16] נאספים בדרך כלל על אוכלוסייה (מספר גדול של אנשים) בריאה לכאורה. מה שנקרא ערכים נורמליים הם הגבול העליון והתחתון של הטווח שבו מצויים 95% מכלל הערכים הנמדדים. לכן, ערך המצוי מחוץ לטווח הנורמלי אינו אומר באופן אוטומטי שהנבדק הרלוונטי הוא חולה. הטווחים הרגילים תלויים במידה רבה במתודולוגיה שבה נעשה שימוש לחקר האוכלוסייה הנבדקת. הגבולות לערכי הנורמה בבדיקות דם ובבדיקות שתן, משמשים כערכי ייחוס בלבד, בשל גורמים רבים ומגוונים המשפיעים על תוצאות הבדיקה.

טווחי ערכים חריגים[עריכת קוד מקור | עריכה]

טווחי ייחוס של ערכים חריגים[16] הם ערכים שעשויים להעיד על מצב לא רגיל, מחלה של המטופל, אם כי, כאמור לעיל, יש להתחשב בגורמים נוספים רבים ופעמים רבות קיים צורך לבצע בדיקות נוספות וכן להעריך את התוצאות לפי תוצאות בדיקה אחרות, או לפי בדיקות חוזרות. על מנת להעריך את ממצאי המעבדה כראוי, על הרופא להתחשב לא רק בערכים אלה, אלא עליו להתאימם לגורמים קליניים, וכן בגורמים כמו גיל, מין, ולעיתים אך מוצא אתני, לשימוש בתרופות סמויימות, לקשר למחלות אחרות וכדומה. ובנוסף לכל קיימת חשיבות בפרשנות רפואית המתאימה אישית לנבדק.

ערכים קריטיים וערכי פאניקה[עריכת קוד מקור | עריכה]

ערכים קריטיים / ערכי פאניקה מוגדרים כערכים המצויים מחוץ לטווח הרגיל עד לרמה העלולה להוות סיכון בריאותי מיידי לאדם או דורשים פעולה מיידית מצד הרופא מזמין הבדיקה. המדיניות של המעבדה הקלינית מתייחסת לערכים הקריטיים הרשומים בהתאם למדיניות בית החולים או המוסד הרפואי. במעבדות ממוחשבות קיים דיגול בתוכנת המעבדה שמסמן ואף מזעיק מיידית כאשר מתקבל ערך קריטי/ערך פאניקה על אנליט מסוים לגבי נבדק מסוים.

נוהל הדיווח לערכים קריטיים[עריכת קוד מקור | עריכה]

לאחר הקמת רשימת הערכים הקריטיים והפצתם לידיעת הנוגעים בדבר הן במעבדה הרפואית והן במחלקות האשפוז השונות בבית החולים, או למרפאות השונות בקופות החולים, במקביל יש להגדיר את הליך הדיווח על ערכים קריטיים. הליכים אלה, לא תמיד מוגדרים מספיק ואינם אחידים במוסדות רפואה שונים. יש להטמיע ערכים אלה במעבדה, בין העובדים ברמות השונות.

תשומת לב מיוחדת יש להקדיש להטמעה ממוחשבת בתוכנת המעבדה, כאשר יש לציין לתוכנה באילו ערכים לגבי כל בדיקה יש התראת דיגול על ערך חריג ועל ערך פאניקה.

ברגע שבמעבדה רפואית מתקבלים ערכים הקריטיים, על עובדי המעבדה להפנות מיידית את תשומת לבם של המנהל הרפואי והצוות הרפואי לערכים אלה. יש להגדיר היטב את נוהל העברת המסרים/תוצאות הבדיקה לצוות הרפואי במחלקות השונות. על מוסר התוצאה לוודא שהמסר, הובן והתקבל על ידי האדם הנכון, במקום הנכון ובזמן הנכון. דבר זה יכול להתבצע אוטומטית דרך מערכת ממוחשבת או באופן ידני באמצעות אמצעי תקשורת. אך תמיד חשוב לוודא קבלת אישור על כך שהתוצאה נתקבלה במקום ובזמן הנכונים, לאיש המקצוע המתאים המסוגל לפעול על פי המידע שהתקבל, ולתת מענה רפואי למטופל.

חשוב להגדיר מי יהיה אחראי על תוצאות הדיווח. רצוי שההודעה תינתן על ידי מנהל המעבדה או לפחות עובד המעבדה הבכיר בתחום.

הבטחת איכות[עריכת קוד מקור | עריכה]

כללי[עריכת קוד מקור | עריכה]

הבטחת איכות (quality assurance - QA)) היא כל תהליך שיטתי המשמש להגדיר האם מוצא או שירות כלשהו עונה לכל הדרישות הייחודיות לגביו. הבטחת איכות מגדירה מערכת שלמה של דרישות לפיתוח או ייצור מוצרים או שירותים אמינים.

מערכת להבטחת איכות נועדה לשמש ככלי להגברת ביטחון נמעבדה והלקוח המשתמש במוצר או שירות כמו גם תחושת האמינות, תוך מעקב מתמשך והגברת יעילות התהליך ושיפורו אצל היצרן או נותן השירות.

הבטחת איכות במעבדות רפואיות[עריכת קוד מקור | עריכה]

יש לציין את הערכים הבאים כמרכיבים עיקריים, אך לא בלבדיים, במערכת הבטחת איכות של מעבדות רפואיות:

מרכיב פירוט המרכיב
מדריך הבטחת איכות מסמך המתעד את תוכנית הבטחות האיכות ומדיניות האיכות של המעבדה, כולל את נוהלי האיכות, ותידוע פעילויות האיכות.
מבדקים פנימיים וחיצוניים תוכנית לתכנון וביצוע מבדקים מקצועיים ומבדקי איכות, פנימיים וחיצוניים, לפי לוחות זמנים מוגדרים, לפי נוהלי מוגדרים.
סקרי הנהלה סיקור תקופתי מטעם ההנהלה, המסקרת ומתעדת הביצוע או אי ביצוע, תלונות, כשלים וחריגות, פעולות מתקנות, על כל מרכיבי הבטחת האיכות במעבדה בכל הנושאים המופיעים במדריך האיכות.
כשירות מקצועית קביעת הסטנדרטים במעבדה לארגון הסגל המקצועי, הניהולי ועובדי המשק, כישוריהם בהשכלה, הכשרה מקצועית, מומחיות וניסיון, שימור מיומנות מקצועית, השתלמויות והכשרות מקצועיות.
ציוד מכשור ומתקנים דרישות למתקנים, ציוד מעבדתי ומיכשור אנליטי, חומרים וכיילים, ביצוע תחזוקה וכיולים לפי לוחות זמנים מוגדרים, תיעוד תקלות, סימוני מכשירים ומתקנים במעבדה.
שיטות בדיקה מתוקפות קיום שיטות בדיקה תקניות וכן מתוקפות, אופן תיקופן, תיעוד התיקוף והעמדת השיטות במעבדה.
נהלי ביצוע הבדיקה קיום נוהלי ביצוע בדיקה תקניים כתובים, הכוללים התייחסות לאופן ביצוע הבדיקה לרבות בקרת האיכות שלה, קבלה ורישום הדגימות, ואופן דיווח התוצאות.
בקרת איכות ביצוע בקרת איכות פנימית יומית ובקרת איכות חיצונית תקופתית, תעוד ומעקב.
דיווח תוצאות אופן הדיווח, הוצאה והעברה של תעודות בדיקה/תוצאות בדיקה ממוחשב ו/או ידני, התייחסות לפרשנות תוצאות הבדיקה במידת הצורך, שימוש ביחידות, התייחסות לערכים נורמליים, חריגים וקריטיים בתוצאות הבדיקה, נוהלי חירום לדיווח על תוצאות חריגות וקריטיות.
טיפול בדגימות קבלה ורישום דגימות וסימונן, אחסונן, טיפול במהלך אחסון ובדיקה, טיפול בדגימות שנבדקו ושימורן במידת הצורך.
סודיות, הבטחת מידע ונתונים שמירת סודיות תוצאות הבדיקה ופרטי הנבדקים, אבטחת מידע ושמירת שלמות הנתונים, גיבוי הנתונים ואפשרויות האחזור שלהם.
מיחשוב תיעוד וגיבוי אופן התיועד ידני או ממוחשב של הנתונים, ביצוע גיבויים יומיים, שמירת הטכנולוגיות לאחזור בהתאם למיכשור והתוכנה.

בקרת איכות[עריכת קוד מקור | עריכה]

בקרת איכות[עריכת קוד מקור | עריכה]

בקרת איכות במעבדה רפואית[17] היא מכלול הפעולות האנליטיות הנדרשות על מנת להבטיח שהמעבדה תדווח תוצאות מעבדה איכותית, אמינות, מדייקות ומהימנות.

בקרת איכות פנימית[עריכת קוד מקור | עריכה]

בקרת איכות יומית המבוצעת במעבדה, מפוענחת ומנותחת על ידה באופן עצמאי, לשם קביעת הקבלה או הדחייה של התוצאה תוך יישום חוקים מוגדרים של בקרת איכות.

בקרת איכות מתבצעת בדרך כלל על ידי אנליזה של דגימות יציבות (או דגימות מאוכלוסיות בעלות אפיון יציב) וע"י ניתוח סטטיסטי של התוצאות לתיאור רמת הביצוע האנליטית. המעבדה מריצה דגימות בקרת איכות (בקרים) בכל הרצה (משך הזמן או אורך סדרת המדידות שבה מצפים לשמירת יציבות מדדי הדיוק והדירות התוצאות), ומשווה את תוצאות בדיקת האנליטים הספציפיים עם הבקרים המתאימים. כל האנליטים הנבדקים במעבדה חייבים בהשוואה כזו מול בקרים בכל הרצה.

בקרת איכות חיצונית[עריכת קוד מקור | עריכה]

בקרת איכות תקופתית המתבצעת במסגרת בין מעבדתית או במסגרת של חברה לאומית או בין לאומית, על ידי העברת דגימות של מדודות וידועות של מבחני מיומנות בין המעבדות. התוצאות מפוענחות ומנותחות באופן מרכזי על ידי הגוף החיצוני ולקחיה מיושמים באופן השוואתי תקופתי בדוח חוזר עם המלצות, הערות ובהשלכות על תפעול המעבדה.

בטיחות וגיהות במעבדה[עריכת קוד מקור | עריכה]

נושא חשוב של מעבדה רפואית חייבת בו היא בטיחות וגיהות. הבטיחות והגיהות במעבדה כוללת נושאים כמו נוהלי בטיחות וגיהות, גיהות אישית, בטיחות אש, בטיחות חשמל, בטיחות מכנית - פיזיקלית, בטיחות עם חומרים כימיים ובבטיחות עם חומרים ביולוגיים מזהמים. כמו כן פרק הבטיחות במעבדה עוסק בשיטות ואמצעי מיגון ואביזרי בטיחות.

פיקוח, הסמכה והתעדה של מעבדה רפואית[עריכת קוד מקור | עריכה]

אמינות המעבדות הרפואיות חשובה ביותר לבריאותם ולבטיחותם של החולים בהסתמך על שירותי הבדיקות הניתנים על ידי מעבדות אלו. התקן בינלאומי בשימוש להסמכה של מעבדות רפואיות הוא ISO 15189 - מעבדות רפואיות, תקן זה מפרט דרישות להבטחת איכות וכישורים.

הגוף הרגולטורי במדינת ישראל המפקח על המעבדות הרפואיות הוא המחלקה למעבדות של משרד הבריאות. המחלקה למעבדות פועלת בשיתוף גורמים אחרים במשרד הבריאות לבקר ולפקח באמצעות תקנות ונהלים וכן באמצעות מבדקים תקופתיים ומבדקי פתע בכל מוסדות הרפואה בישראל, לרבות מעבדות בתי חולים, מעבדות קופות חולים ומעבדות פרטיות. פיקוח זה כולל:

  • פיקוח על הצד האנליטי (כלומר על עצם ביצוע הבדיקות האנליטיות, לרבות בקרת האיכות עליהן),
  • פיקוח על הצד הפראנליטי (כלומר על איסוף והפקת הדגימות, סימונן ורישומן במרפאות הנוטלות דם ודגימות רפואיות אחרות, העברתן וקבלתן במעבדות הרפואיות)
  • ובמקרים מסוימים גם פיקוח על הצד הפוסטאנליטי (כלומר על העברת התוצאות, קבלתן ופרשנותן על ידי המעבדה ועל ידי הגורמים הקליניים)

הפיקוח נערך לפי תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות)[18], ועל פי נוהלי וחוזרי משרד הבריאות הספציפיים. כל אלה מחייבים את כל המעבדות הרפואיות[19] ברישום, ובהטמעת דרישות התקנות, החוזרים והנהלים.

הסמכת מעבדה רפואית בישראל אינה חובה בשלב זה. במדינות מפותחות אחדות הסמכת מעבדה רפואית היא חובה. הסמכת מעבדה רפואית נערכת על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC), לפי מסמך בין לאומי ISO 15189 . רוב בתי החולים במדינת ישראל עוברים הסמכה הכוללת את כל המחלקות בבית החולים לרבות המעבדות הרפואיות על ידי גוף בין לאומי אחר בשם JCI . במקרים מיוחדים כמו מעבדות בנקי דם או מעבדות לזיהוי גנטי קיימת דרישה להסמכה של גופים בין לאומיים חיצוניים (כמו AABB ) המחייבים קיום תקנים חמורים, שנבדקים על ידי גופים אלה.

במדינת ישראל קיימת חובת התעדה לפי מסמך ISO 9001:2000 בכל המעבדות הרפואיות.

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ Kathleen Deska Pagana & Thmothy J. Pagana, Mosby"s Manual of Diagnostic and Laboratory Tests, Mosby, 5th edition 2014
  2. ^ משרד הבריאות, תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), משרד הבריאות, ‏2012 (בעברית)
  3. ^ Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests Fourth Edition, (Alan Wu (Author) , Norbert Tietz's classic handbook, 4th Edition
  4. ^ Clinical Guide to Laboratory Tests, by Norbert W. Tietz (Author), 2nd Edition
  5. ^ פרופ' בן עמי סלע, המדריך לבדיקות מעבדה, המשמעות שמאחורי המספרים, פרולוג בע"מ מוציאים לאור, 2005
  6. ^ משרד הבריאות, עובדי מעבדה רפואית, רישוי מקצועות הרפואה והבריאות
  7. ^ [www.universities-colleges.org.il/מכללה-אקדמית-הדסה/ המכללה האקדמית הדסה ירושלים]
  8. ^ אוניברסיטת בן גוריון, [in.bgu.ac.il/welcome/Pages/degree_1/Medical_Laboratory_Science_degree_1.aspx התוכנית למדעי המעבדה הרפואית - אוניברסיטת בן-גוריון בנגב], in.bgu.ac.il
  9. ^ טכניון, לימודי הסמכה – ביולוגיה: תוכניות לימודים משותפות, https://biology.technion.ac.il
  10. ^ http://www.zefat.ac.il/, [www.zefat.ac.il/?CategoryID=329 המכללה האקדמית צפת - BSc במדעי המעבדה הרפואית], www.zefat.ac.il
  11. ^ קמפוס שטראוס, [www.strausscampus.co.il/מסלולי-לימוד-לנשים/מעבדה-רפואית/ קמפוס שטראוס - מעבדה רפואית], www.strausscampus.co.il
  12. ^ משרד הבריאות, מוסדות רפואה בעלי רישיון ממשרד הבריאות, אתר הבית של משרד הבריאות
  13. ^ המחלקה למעבדות, רשימת מעבדות רפואיות, משרד הבריאות
  14. ^ המחלקה למעבדות, רשימת המרכזים הארציים, משרד הבריאות
  15. ^ Richard & Mahaffey, LIMS Applied Information Technology for the Laboratory,ISBN 978-1-4684-0105-0 (eBook) DOI, ‏1990
  16. ^ 16.0 16.1 המדריך המלא לפענוח בדיקות דם, אינפומד - פורטל הרפואה של ישראל
  17. ^ [https://www.old.health.gov.il/units/mahabadot/doc/CL11009_0501.doc דרישות כלליות לבקרת איכות פנימית במעבדות רפואיות נוהל מספר. 11-002/1CL-], המחלקה למעבדות, רח' יעקב אליאב 9, ירושלים 94467, ת"ד 34410
  18. ^ משרד הבריאות, תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977, https://www.health.gov.il, ‏התשע"ב - 2012
  19. ^ רשימת מעבדות רפואיות