פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
אילוסטרציה של הנגיף SARS-CoV-2

פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19 הוא תהליך המחקר והפיתוח של חיסונים מונעים ותרופות מרשם טיפולית, אשר יקלו על חומרת מחלת COVID-19, אותה מחולל הנגיף SARS-CoV-2, ויחסנו בני אדם מולו.

במהלך אפריל 2020, מאות חברות תרופות[1], חברות ביוטכנולוגיה[2][3], קבוצות מחקר באוניברסיטאות[4][5] וארגוני בריאות פיתחו 115 חיסונים ו-249 טיפולים פוטנציאליים למחלת COVID-19 בשלבים שונים של מחקר פרה-קליני או קליני. בסוף אפריל נערכו כ-330 מחקרים קליניים ברחבי העולם כדי להעריך טיפולים פוטנציאליים כנגד המחלה.

ארגון הבריאות העולמי (WHO), הסוכנות האירופית לתרופות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), וממשלת סין ויצרני התרופות סינים היו מתואמים עם האקדמאים והחוקרים בתעשייה כדי להאיץ את פיתוחם של החיסונים, של תרופות אנטי-ויראליות ושל טיפולים לאחר הידבקות. פלטפורמת רישום הניסויים הקליניים הבינלאומיים של ארגון הבריאות העולמי רשמה 536 מחקרים קליניים לפיתוח טיפולים שלאחר הידבקות בזיהומי מחלת COVID-19, עם מספר רב של תרכובות אנטי-ויראליות שהוכנו לטיפול בזיהומים אחרים במחקרים קליניים שאומצו[6].

בחודש מרץ 2020 יזם ארגון הבריאות העולמי את "ניסוי SOLIDARITY" בעשר מדינות, אליו נרשמו אלפי אנשים שנדבקו ב-COVID-19, כדי להעריך את ההשפעות הטיפוליות של ארבע התרכובות האנטי-ויראליות הקיימות והמבטיחות ביותר. סקירה דינמית ושיטתית הוקמה באפריל 2020 במטרה לעקוב אחר התקדמות הניסויים הקליניים הרשומים כחיסונים נגד המחלה ותרופות טיפוליות פוטנציאליות.

פיתוח חיסונים ותרופות הוא תהליך רב-שלבי, האורך בדרך-כלל מעל מחמש שנים על-מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרכובת החדשה. בפברואר 2020, מארגון הבריאות העולמי נאמר כי לא צפו שחיסון נגד הנגיף SARS-CoV-2, שמחולל את מחלת COVID-19, יהיה זמין בתוך פחות מ-18 חודשים[7], והערכות השמרניות לזמן הדרוש להוכחת בטיחות, משך פיתוח חיסון יעיל אורך כ-12 חודשים (תחילת 2021). מספר סוכנויות רגולטוריות לאומיות, כמו ה-EMA וה-FDA, אישרו נהלים במטרה לזרז בדיקות קליניות[8].

עד אפריל 2020, היו ארבעה טיפולים פוטנציאליים לאחר הידבקות – פביפירביר, רמדסיביר[9], לופינאביר והידרוקסיכלורוקווין (או כלורוקין) – בשלב האחרון של הבדיקה על בני אדם – ניסויים קליניים בשלבים III-IV; וחמישה חיסונים פוטנציאליים נכנסו לשלב II של הבטיחות, הערכת המינון והיעילות על בני אדם[10].

רשימת טיפולים פוטנציאליים בשלבים המתקדמים ביותר[עריכת קוד מקור | עריכה]

מספר תרופות הפוטנציאליות הנבדקות כטיפול "תומך" להקלה על סימפטומים במהלך מחלה, כמו NSAIDs או מרחיבי סימפונות, אינן כלולות בטבלה שלהלן. טיפולים פוטנציאליים בשלבי הניסוי II ו-I אינם נכללים אף הם. לתרופות בשלבי הניסוי I ו-II יש אחוזי הצלחה נמוכים (מתחת ל-12%) לעבור את כל שלבי הניסוי עד לקבלת אישור סופי. לאחר שהגיעו לניסויים בשלב III, טיפוליים פוטנציאליים למחלות הקשורות לזיהום של COVID-19 – מחלות זיהומיות ונשימתיות – הם בעלי אחוזי הצלחה של כ-72%.

COVID-19: טיפולים תרופתיים פוטנציאליים בניסויים בשלבים III-IV
תרופה פוטנציאלית תיאור אישור למחלות קיימות נותני חסות לניסוי מיקומים תוצאות צפויות הערות
רמדסיביר אנטי-ויראלי; אנלוג נוקליאוטידים המעכב את סינתזת ה-RNA בנגיפי קורונה בניסוי גיליאד סיאנסז, WHO ,INSERM סין, יפן בהתחלה; התרחבות בינלאומית בניסויי סולידריות וגילויים גלובליים[11] אפריל (ניסויים סיניים, יפניים) עד אמצע 2020
הידרוקסיכלורוקווין או כלורוקין אנטי-פרזיטי ואנטי-ראומטי; גנרי מתוצרת יצרנים רבים מלריה, דלקת מפרקים שגרונית, זאבת (בינלאומי) CEPI ,WHO ,INSERM מספר אתרים בסין; ניסויי סולידריות וגילויים גלובליים, אירופה, בינלאומי[12] אפריל 2020 (ניסויים סיניים); אמצע 2020 תופעות לוואי מרובות, חלקן מוות קשה ואפשרי; אינטראקציות של תרופות מרשם אפשריות; ניסויים
פביפירביר אנטי-ויראלי נגד שפעת שפעת (סין)[13] Fujifilm סין אפריל 2020
לופינאביר/ריטונביר (אנ') עם או בלי אינטרפרון בטא 1a אנטי-ויראלי, דיכוי חיסוני בניסוי משולב; לופינאביר/ריטונביר אושר CEPI, WHO, ממשלת בריטניה, אוניברסיטת אוקספורד, INSERM ניסויי סולידריות וגילויים גלובליים, מספר מדינות אמצע 2020
סרילומאב (אנ') נוגדנים חד-שבטיים אנושיים נגד רצפטורי אינטרלויקין 6 דלקת מפרקים שיגרונית (ארצות הברית, אירופה) רגנרון-סאנופי מספר מדינות אביב 2020
TMC-310911 + ריטונביר (אנ') אנטי-ויראלי שילוב לא אושר; ריטונביר אושר ל-HIV Ascletis Pharma מספר אתרים בסין אביב 2020
טוסיליזומב נוגדנים חד-שבטיים אנושיים נגד רצפטורי אינטרלויקין 6 דיכוי חיסוני, דלקת מפרקים שיגרונית (ארצות הברית, אירופה) גננטק-הופמן לה רוש מספר מדינות אמצע 2020
דאפאגליפלוזין מעכבי SGLT2 סוכן היפוגליקמיה Saint Luke's Mid America Heart Institute, אסטרהזניקה מספר מדינות דצמבר 2020
CD24Fc אימונומודולטור אנטי-ויראלי נגד תגובה דלקתית תרופה פוטנציאלית חדשה OncoImmune, Inc מספר אתרים בארצות הברית 2021

רשימת חיסונים פוטנציאליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

כפי שדיווחו מדעני CEPI באפריל 2020, כ-115 חיסונים פוטנציאליים נמצאים בשלבי פיתוח מוקדמים כפרויקטים פעילים שאושרו או שנמצאים בתהליך פיתוח מחקרי או פרה-קליני.[דרוש מקור]

ניסויי שלב I נבדקים בעיקר לבטיחות ולמינון מקדים בכמה עשרות נבדקים בריאים, ואילו ניסויים בשלב II – בעקבות ההצלחה בשלב I – אומדים את האימונוגניות, את רמות המינון (יעילות על סמך סמנים ביולוגיים) ואת ההשפעות השליליות של החיסון הפוטנציאלי, בדרך-כלל בקרב מאות אנשים. ניסויים בשלב III כוללים בדרך-כלל יותר משתתפים, כולל קבוצת ביקורת, ובודקים את יעילות החיסון במניעת המחלה, תוך פיקוח על תופעות לוואי במינון האופטימלי.

COVID-19: חיסונים פוטנציאליים בניסויים בשלבים I-II
חיסון פוטנציאלי נותני חסות לניסוי טכנולוגיה שלב ניסויי קליני

(מספר משתתפים)

מיקום משך הערות
Ad5-nCoV CanSino Biologics, המכון לביוטכנולוגיה של האקדמיה למדעי הרפואה הצבאית של סין[14] וקטור אדנו-נגיפי רקומביננטי מסוג 5 שלב II, ניסוי פולשני למינון ולתופעות לוואי

(500)

סין מרץ 2020 עד דצמבר 2020
שלב I

(108)

סין מרץ 2020 עד דצמבר 2020 נמשך עד 2020 במהלך שלב II
ChAdOx1 nCoV-19 אוניברסיטת אוקספורד ואסטרהזניקה [15] וקטור אדנו-נגיפי שלב III, אקראי, מבוקר פלצבו, מרובה אתרים

(510)

בריטניה אפריל 2020 עד זמן לא ידוע
(BNT162 (a1, b1, b2, c2 BioNTech ,Fosun Pharmaceutical, פייזר RNA שלב III של ארבעה חיסונים, אסקלציית מינון, עוקבות מקבילות

(196)

גרמניה[16] אפריל 2020 עד זמן לא ידוע
Gam-COVID-Vac מכון גאמליה, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, משרד ההגנה של רוסיה וקטור אדנו-נגיפי שלב III רוסיה מרץ 2020 עד ינואר 2021
ללא שם Sinovac Biotech נגיף SARS-CoV-2 לא פעיל שלב I-II, אקראי, סמיות כפולה, חד-מרכזית, מבוקר פלצבו

(744)

סין אפריל 2020 עד דצמבר 2020
INO-4800 Inovio Pharmaceuticals ,CEPI, המכון הלאומי לבריאות של קוריאה, International Vaccine Institute פלסמיד DNA שנמסר באמצעות אלקטרופורציה שלב I-II

(40)

ארצות הברית, קוריאה הדרומית מרץ 2020 עד נובמבר 2020
mRNA-1273 Moderna, המכון הלאומי לאלרגיה ולמחלות מידבקות של ארצות הברית[17] פיזור ננו-חלקיקי שומנים המכילים RNA שליח שלב III

(45)

ארצות הברית מרץ 2020 עד אביב-קיץ 2021
Covid-19/aAPC Shenzhen Geno-Immune Medical Institute וקטור נגיפי-לנטי, אנטיגן מלאכותי ספציפי לפתוגן המציג תאים דנדריטים שלב I

(100)

סין מרץ 2020 עד 2023
LV-SMENP-DC חיסון מיני-גן נגיפי-לנטי, תאים דנדריטים ששונו בעזרת וקטור נגיפי-לנטי שלב I

(100)

סין מרץ 2020 עד 2023
bacTRL-Spike Symvivo Corporation, אוניברסיטת דלהאוזי, אוניברסיטת קולומביה הבריטית DNA, מצע חיידקי (דרך הפה) שלב I

(84)

קנדה אפריל 2020 עד דצמבר 2021
ללא שם מכון בייג'ינג למוצרים ביולוגיים, מכון ווהאן למוצרים ביולוגיים נגיף SARS-CoV-2 לא פעיל (תאי Vero) שלב I

(288)

סין אפריל 2020 עד נובמבר 2021

בישראל[עריכת קוד מקור | עריכה]

משרד הביטחון פרסם קול קורא להצעת רעיונות וכיווני פיתוח טכנולוגיים שיסייעו במניעה, טיפול והתמודדות עם נגיף הקורונה. הקול הקורא פנה ליזמים בתחומי ההיי-טק, ביו-טק, רפואה, טכנולוגיה וכן למדענים ולחוקרים באקדמיה ובמכוני מחקר, להציע רעיונות, יוזמות והצעות להתמודדות עם נגיף הקורונה[18].

בישראל יש מספר מחקרים המנסים לפתח חיסון, בהם המכון למחקר ביולוגי בישראל בנס ציונה[19], מרכז ידע גליל עליון[20] ומכון ויצמן למדע[14].

דוברות משרד הביטחון פרסמה שבמכון למחקר ביולוגי פותח נוגדן חד-שבטי עם שיעור נמוך במיוחד של חלבונים אחרים, שעלולים לסכן את החולה המטופל, שהוכח כמנטרל את וירוס הקורונה האלים[21].

ב-26 במאי הודיע המכון למחקר ביולוגי בישראל, כי ערך ניסוי בנגזרות של שתי תרופות שפותחו במקור לטיפול במחלת גושה ומצא כי טיפול בהן הוביל לירידה משמעותית ביכולת השכפול של נגיף הקורונה, והוא גורם להרס ותמותה של התא המודבק. אחד החומרים שנבחנו בניסוי הוא נגזרת של התרופה Cerdelga®, שקיבלה כבר אישור FDA וניתנת לחולי גושה, והתרופה השנייה נמצאת בשלבי אישור מתקדמים[22].

באוגוסט 2020 שר הביטחון, בני גנץ ביקר במכון הביולוגי בנס ציונה והודיע כי הניסויים הקליניים של החיסון הישראלי יחלו לאחר החגים, באוקטובר 2020.

ראו גם[עריכת קוד מקור | עריכה]

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ מעריב אונליין, ‏האם החיסון המיוחל לנגיף קורונה יגיע מחברת טבק?, באתר מעריב אונליין, 7 באפריל 2020
  2. ^ בלומברגחברת התרופות גיליאד תורמת תרופה לקורונה שתשמש 140 אלף חולים, באתר TheMarker‏, 5 באפריל 2020
  3. ^ איתמר אייכנר, נחתה מיפן: התרופה שנמצאה יעילה לקורונה - תנוסה על חולים, באתר ynet, 6 באפריל 2020
  4. ^ אסף גולן, ‏קורונה, באתר ישראל היום, 13 באפריל 2020
  5. ^ דפנה מאור, האם חיסון משולש יכול להגן מקורונה או להקל בהשפעתה? ניסוי קליני ינסה לבדוק, באתר TheMarker‏, 14 באפריל 2020
  6. ^ גלי וינרב, ‏הניסויים חדשים, התרופות ישנות: כל מה שצריך לדעת על הסיכוי למצוא חיסון לקורונה, באתר גלובס, 1 באפריל 2020
  7. ^ שירות כלכליסט, ארגון הבריאות העולמי: לא צפוי חיסון לקורונה ב-12 החודשים הקרובים, באתר כלכליסט, 14 באפריל 2020
  8. ^ רויטרס, סוכנויות הידיעות, המרוץ לפיתוח חיסון לקורונה: פייזר עם רווח גבוה מהצפוי; מרק הנמיכה תחזית, באתר TheMarker‏, 28 באפריל 2020
  9. ^ חדשות כיפה, ‏האם נמצאה תרופה לקורונה? תקווה בארצות הברית, באתר כיפה, 29 באפריל, 2020 21:12
  10. ^ ארגון הבריאות העולמי: החל ניסוי קליני רחב-היקף ב-4 תרופות מבטיחות לקורונה, באתר ‏מאקו
  11. ^ נועם לנדמן, חברת הענק שפיתחה תרופה לקורונה - וממריאה בוול סטריט, באתר כלכליסט, 17 באפריל 2020
  12. ^ מיטל יסעור בית-אור, ‏קורונה, באתר ישראל היום, 31 במרץ 2020
  13. ^ סוכנויות הידיעות, ‏דיווח: תרופה יפנית נמצאה כיעילה לטיפול בחולי קורונה בסין, באתר מעריב אונליין, 20 במרץ 2020
  14. ^ 1 2 המרוץ אחר התרופה לקורונה: הצצה נדירה למעבדות של מכון וייצמן, באתר ‏מאקו
  15. ^ יניב חלילי, לונדון, וזאב אברהמי, ברלין, חיסון לקורונה שפותח באנגליה ינוסה לראשונה על בני אדם, באתר ynet, 23 באפריל 2020
  16. ^ ניסן צור, מתקרבים לחיסון ותרופה לקורונה?, באתר ערוץ 7, 30 באפריל 2020
  17. ^ אנה ריבקין, מכון דוידסון, איך מפתחים חיסון לקורונה - ומתי תגיע התרופה?, באתר ynet, 17 במרץ 2020
  18. ^ קול קורא: רעיונות טכנולוגיים להתמודדות עם נגיף הקורונה, www.mod.gov.il
  19. ^ בדרך לחיסון: התקדמות משמעותית במכון הביולוגי בנס ציונה - הופקו נוגדנים לקורונה, באתר ‏מאקו
  20. ^ משה כהן, ‏מהפריפריה תצא הבשורה: האם החיסון לקורונה יפותח דווקא בקרית שמונה?, באתר מעריב אונליין, 22 באפריל 2020
  21. ^ דוברות משרד הבטחון, המכון למחקר ביולוגי פיתח נוגדן לווירוס הקורונה, משרד הביטחון
  22. ^ המכון הביולוגי: תרופות לגושה נגד קורונה, משרד הביטחון


מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף)COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריהגבוןג'יבוטיגינאה המשווניתדרום אפריקהכף ורדהמצריםסודאן
אסיה איחוד האמירויות הערביותאינדונזיהאיראןארמניהבחרייןהודוהפיליפיניםוייטנאםטאיוואןטורקיהיפןישראל (הרשות הפלסטינית) • כוויתסיןסינגפורעומאןעיראקערב הסעודיתקוריאה הדרומיתקוריאה הצפוניתקטר
אירופה אוסטריהאוקראינהאיטליהאיסלנדאירלנדאנדורהאסטוניהבלארוסבלגיהגרמניהדנמרקהולנדהממלכה המאוחדתהונגריהיווןלוקסמבורגליכטנשטייןמולדובהמונקומקדוניה הצפוניתנורווגיהסן מרינוספרדסרביהפוליןפורטוגלצרפתקריית הוותיקןרומניהרוסיהשוודיהשווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הבריתגואטמלההרפובליקה הדומיניקניתמקסיקופנמהקנדה
אמריקה הדרומית בוליביהברזילפרוקולומביה
אוקיאניה ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינססדיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גולתאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלותאירופהארצות הבריתהודוהרפובליקה העממית של סיןמלזיהקוריאה הדרומיתרוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאןבית החולים חוושנשאןבית החולים ליישנשאןהמרכז הרפואי האזורי דבי מאונטייןאוניות בתי חוליםבית החולים קנברהבית החולים יורקשייר והאמברהתמוטטות מלון שינג'יה אקספרסהמרכז הקליני המוסקבאי למחלות זיהומיות
ארגונים ארגון הבריאות העולמיהמכון הלאומי לווירולוגיההקבינט הלאומי של אוסטרליההקואליציה לחידושי מוכנות למגפהכוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררותכוח המשימה להאצת מחלות וירוסיםמכון ווהאן לווירולוגיהמשרד הבריאותהמכון למחקר ביולוגי בישראלמשרד הבריאות של רוסיהמכון גאמליההמרכז המדעי הממלכתי לווירולוגיה וביוטכנולוגיהנציבות הבריאות הלאומית של סיןהסוכנות לבריאות הציבורכוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונה
נושאים
בעיות והגבלות הלאמת ציוד רפואיזכויות האדםחירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומיתמגבלת נסיעותמידע שגויפינוייםתגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונהפיתוח תרופות וחיסוניםריחוק חברתימספר ההתרבות הבסיסיהסגר (בריאות)בידוד (בריאות)חסינות העדר
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיוןביטולי אירועיםדתהשפעה פיננסית (משבר כלכלימלחמת מחירי הנפט) • חינוךספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקהפוליטיקהקולנועתעופהלהט"בהסביבהיחסי חוץפשיעהמדע וטכנולוגיה
אישים
אנשי מקצוע בתחום הרפואה / מפיצים איי פןג'אנג וונג-ג'ונגליו וןלי ונליאנגקורונה רינטואןשיי לינקה
חוקרים גואן ייג'ונג נאנשאןג'ורג' פ. גאוזנג גואנגוואנג גואנגפהיואן קוווק-יונגכריסטיאן דרוסטןלי לאנג'ואןניל פרגוסוןשי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי)מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי)מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה)נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו)סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
אחרים טטיאנה גוליקובהלי זהואהצ'ן צ'יושיקנטרו איווטהדניס פרוצנקו