פרשת רמדיה

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש

פרשת רמדיה היא סדרה של מקרי מוות ותחלואה חמורה בתינוקות, שהתרחשה בישראל עקב חסרונו של ויטמין B1 בתרכובת צמחית של מזון לתינוקות, מתוצרת החברה הגרמנית "הומנה", אשר שווקה על ידי החברה הישראלית "רמדיה". הפרשה נחשפה ב-7 בנובמבר 2003, בעקבות הפנייתם של תינוקות רבים לחדרי מיון בבתי חולים בישראל עם ליקויים בהתפתחות מערכת העצבים. לבסוף חמישה מהתינוקות נפטרו בשלבים שונים לחייהם ואחרים נפגעו בצורה חמורה.[1][2] בעקבות הפרשה נסגרה חברת "רמדיה".

מקור החסר בוויטמין B1[עריכת קוד מקור | עריכה]

בתחילת שנת 2003 פותחה אבקת "רמדיה סופר פורמולה צמחית", תרכובת מזון לתינוקות על בסיס חלבון סויה, בחברה הגרמנית הומנה, שייצרה את התרכובת עבור רמדיה. הפורמולה החדשה החליפה שני מוצרים קיימים תקינים של חברת רמדיה ("סויה 1" - לגילאים 0–6 חודשים, ו-"סויה 2" - לגילאים 6–12 חודשים).

במהלך הייצור של הפורמולה החדשה החליטו בחברת הומנה להפסיק להכניס לתערובת ויטמין B1, בניגוד לתקנים ולאמנות מחייבים, מתוך הנחה שיש מספיק ויטמין B1 בסויה הטבעית. חברת הומנה הודיעה על כך בדואר אלקטרוני לחברת רמדיה, שלא ייחסה חשיבות לנושא.

ב-21 במרץ 2003 נדגם המוצר מפס הייצור לבדיקת ערכיו התזונתיים במעבדת "לופה". בקרת איכות זו הייתה אמורה להצביע על ערכי התיאמין השגויים, אך המעבדה לא הצליחה לתת תשובה בנוגע לכמויות B1 במוצר. אף על פי שלא הייתה תשובת מעבדה לבדיקה, שלחה חברת הומנה את המוצר לישראל.

לטענת הומנה, במהלך בדיקת הערך התזונתי של המוצר הישן, נפלה שגיאה בפענוח ריכוז הוויטמין B1 (תיאמין) במוצר. הערך שהתקבל בחישוב השגוי היה גבוה מהקצובה היומית המומלצת לפעוטות, כך שלא הוסף תיאמין למוצר החדש. בפועל, ריכוז התיאמין במוצר החדש היה נמוך בהרבה מהקצובה היומית המומלצת. לפי התביעה שהוגשה בהמשך, בהומנה היו אמורים לדעת כי בחלבון סויה מבודד אין מספיק ויטמין B1 להכנת מזון תינוקות, היות שהפורמולה מכילה חומרים רבים נוספים ולא רק חלבון סויה מבודד. בסויה קיים ויטמין B1 בריכוז מסוים, אך כאשר מכינים אבקה לתינוקות ומערבבים את הסויה עם חומרים רבים אחרים, ריכוז הוויטמין יורד נוכח הנפח שגדל.

לטענת חברת הומנה, בדיקה זו לא הושלמה בשל תקלה בתהליך הייצור, והשגיאה לא אותרה.[3]

חשיפת החסר בוויטמין B1[עריכת קוד מקור | עריכה]

במהלך החודש שקדם לחשיפת המחסור בוויטמין B1, הגיעו מספר פעוטות עם תסמינים נוירולוגיים שונים לאשפוז במרכזים רפואיים ברחבי המדינה. התסמינים כללו אפתיה, פרכוסים, ניסטגמוס ועוד, אך לא הצביעו על תחלואה מסוימת. כמו כן, בשל הפיזור ברחבי ישראל לא בלט המכנה המשותף בין הפונים השונים. ב-5 בנובמבר 2003, שכבו מונשמים ארבעה תינוקות עם תסמינים דומים וללא מציאת גורם לתחלואה, במחלקת טיפול נמרץ ילדים בבית החולים שניידר. לאחר בירור עם הורי התינוקות נמצא כי כל הילדים אכלו "סופר פורמולה צמחית" של חברת רמדיה, ובית החולים הודיע על כך למשרד הבריאות.

לאחר חקירת ההורים על ידי משרד הבריאות, פרסם המשרד הודעה בכלי התקשורת בישראל ב-7 בנובמבר 2003 (יום שישי בערב), שקראה להורים שלא לתת לילדיהם מהאבקה הפגומה. בציבור הדתי המקפיד על שמירת שבת, פסקו הרבנים שמותר להתקשר למי שידוע כמשתמש באבקה על מנת להזהירו. רכבי ההצלה של הארגון חסד של אמת נסעו באישור הרבנים ברחובות השכונות החרדיות ברחבי ישראל והודיעו ברמקולים על ההנחיה להפסיק להאכיל תינוקות במוצר וללכת לספר לכל מי שייתכן שלא שמע. בתגובה התגייס הציבור החרדי וסיפק למשפחות שצרכו את המוצר מזון תינוקות חלופי עד לצאת השבת. כמו כן ברחבי העיר בבני ברק נפתחו באופן נדיר חלק מחנויות המזון בשבת, על מנת לאפשר להורים הזקוקים לכך לקבל אבקה אחרת באופן מיידי. הורים שהבחינו בתסמינים אצל ילדיהם הוזמנו להבדק בתחנות טיפת חלב הקרובות למקום מגוריהם. הסיבה לבעיה שבפורמולה עוד לא התבררה בשלב זה, והחל איסוף מידע על קבוצת תינוקות גדולה יחסית כדי לקבל תמונה ברורה יותר.

במקביל ובאותו היום, אושפז פעוט במחלקת הילדים בבית החולים דנה במרכז הרפואי תל אביב, עם תסמינים נוירולוגיים שאובחנו על ידי ד"ר אביבה פתאל וצוות הנוירולוגים לילדים כתסמינים התואמים מחסור בוויטמין B1. ד״ר פתאל הזריקה לפעוט את הוויטמין ומצבו השתפר משמעותית.[4] לאחר שנתגלה שגם פעוט זה ניזון מהפורמולה הצמחית, העלתה ד"ר פתאל השערה כי מקורו של החסר בוויטמין קשור לפורמולה, והודיעה על כך למשרד הבריאות.[5] בבדיקות שהזמין משרד הבריאות לאחר מכן נמצא כי שיעור הוויטמין במוצר אכן נמוך מהדרוש להתפתחות תקינה של מערכת העצבים בפעוטות.

חקירת הפרשה[עריכת קוד מקור | עריכה]

חברת הומנה מסרה למשרד הבריאות ב-10 בנובמבר 2003, מידע שהסתמך על ביקורת חיצונית שהזמינה החברה ממכון בלתי תלוי. כעבור שבוע הודיע אלברט גרוסה פריי, מנהל משותף של חברת הומנה, על פיטורם של ארבעה בכירים בחברה: האחראים על מחלקת פיתוח מוצרי החברה, והאחראים על מעבדות החברה ועל בקרת האיכות של המוצרים.[6]

במישור המשפטי התנהלו בישראל שני הליכים שונים:

  • הליך אזרחי - רופא שהוזמן על ידי חברת רמדיה, פרופ' אברהם שטינברג, בדק את התינוקות ומצא כי סימני הפגיעה מתאימים לחוסר בוויטמין B1. החברות רמדיה, הומנה והיינץ שילמו פיצויים למשפחות שהסכימו לקבל את סכום הפיצוי המוצע. עם משפחות אחרות שלא הסכימו לסכום המוצע, התנהל הליך אזרחי בבית המשפט. בבית המשפט הגרמני נמצאה הומנה אחראית חלקית, והוטל עליה לפצות את הורי התינוקות הפגועים.[7]
  • הליך פלילי - פרקליטות המדינה העמידה לדין עובדים בחברת רמדיה ובמשרד הבריאות. המשפט הפלילי החל באוקטובר 2009 בבית משפט השלום בפתח תקווה. במקביל, הפרקליטות לא פעלה להעמדה לדין של הגורמים הגרמניים המעורבים בתקלה. ארבעה עובדים בהומאנה, ד"ר אקרט, מנהל פורמולות המזון בהומאנה, ד"ר אלברכט, מנהלת מחלקת פיתוח מוצרים בחברה, ד"ר יינטס, אחראי תחום אבטחת איכות וד"ר פון-ויזה, אחראי על ניהול האיכות בהומאנה הועמדו לדין בגרמניה באשמת התרשלות. לאחר שיתוף פעולה מוגבל מצד הפרקליטות בישראל הם הורשעו לאחר הסדר טיעון ונקנסו.[8]

מממצאי החקירה עלה כי הפורמולה ששווקה לא הכילה כלל את הוויטמין החיוני, שהיעדרו גורם למחלת בריברי, והוא הכרחי להתפתחות מערכת העצבים בתינוקות. כיוון שתינוקות ניזונים בדרך-כלל רק מתרכובת מזון אחת, לא קיבלו התינוקות שניזונו מתרכובת הסויה של רמדיה, ויטמין B1 בכמות מספקת, ועקב כך חלו.

רמדיה האשימה את חברת הומנה הגרמנית, שיצרה את תחליף החלב עבור רמדיה, כי הפחיתה בכמות הוויטמין בלי ליידע אותה, אך בספטמבר 2006 הודיעה פרקליטות המדינה על כוונה להגיש תביעה על גרימת מוות ברשלנות נגד גורמים בכירים בחברה.[9] בפברואר 2013 הרשיע בית המשפט את טכנולוג המזון של החברה, פרדריק בלק, בגרימת מוות ברשלנות. מנכ"ל רמדיה, גדעון לנדסברגר, זוכה ממרבית האישומים אך הורשע בעבירה על פי חוק התקנים. משה מילר, דירקטור בחברה זוכה מכל העבירות שבהן הואשם.[10] לאחר מתן הכרעת הדין ערערה המדינה לבית המשפט המחוזי בלוד על זיכויו של מנכ"ל החברה ומנגד, טכנולוג המזון, פרידריק בלק, ערער אף הוא על הרשעתו. לאחר הסדר טיעון הורשע לנדסברגר בגרימת מעשה העלול להפיץ מחלה ונידון ל-400 שעות שירות לתועלת הציבור ועונשו של בלק הופחת ל-15 חודשי מאסר.[11]

הוגשה גם תביעה נגד עובדים במשרד הבריאות, שהיו מופקדים על בדיקת מרכיבי המזון, ואף אישרו את הכנסתה ושיווקה של הפורמולה החדשה. בהסדר טיעון שנחתם ביוני 2011 הודו הנאשמים במעשה העשוי להפיץ מחלה ברשלנות, אך לא הורשעו בפלילים, ונגזרו עליהם עונשים של שירות לתועלת הציבור.[12]

הפגיעה בילדים[עריכת קוד מקור | עריכה]

חמישה נפגעים נפטרו כתוצאה מההזנה ברמדיה צמחית ואחרים נפגעו בצורה חמורה.[1][13] שלושה נפגעים נפטרו בינקותם כתוצאה מחולי שריר הלב, ענבר שובע שקעה למצב וגטטיבי ולבסוף הלכה לעולמה בשנת 2010 בגיל 7[14] ונועה חייבי, שנפגעה באופן חמור ביותר מההזנה ברמדיה צמחית, הלכה לעולמה בגיל 15 ב-4 בספטמבר 2018.[15] שבעה נפגעים סבלו מפיגור שכלי ובעיות תנועתיות, שבעה נפגעים סבלו מאפילפסיה קשה, שניים מגבנון עם עקמת ונפגע אחד מחסם הולכה מלא של הקוצב המשני.[16][17]

בשנת 2009 פרסמה ד"ר פתאל מחקר שממנו עולה כי ילדים שסבלו בעבר במחסור בוויטמין B1 משום שנזונו מרמדיה צמחית, עלולים לסבול מעיכובים בהתפתחות המוטורית.[18] קשיים כגון גמגום, לקות שמיעה וכאבים בגפיים עלו בקרב ילדים שניזונו מהפורמולה זמן מועט יחסית וסבלו בינקותם מתסמינים קלים יחסית.[19]

במחקרים נוספים שנערכו לאורך השנים, נמצא כי כ-80% מ"ילדי רמדיה" סובלים מלקות שפתית, ו-50% סובלים מהפרעה בהתפתחות המוטורית.[20] מתוך 12 התינוקות שנפגעו באורח הקשה ביותר, רק אחת מבטאת כיום התפתחות תקינה, בעוד האחרים סובלים מקשיים משמעותיים ובהם פיגור שכלי, אפילפסיה, פגיעות בעמוד השדרה ובגזע המוח, ופגיעות קשות במוטוריקה. במחקר אחר נמצא כי מתוך 61 ילדים שנבדקו, בקרב 59 ילדים נמצאו בעיות בהתפתחות השפה, אך אצל רובם לא ניכרת פגיעה באינטליגנציה.[21][22] מחקר השוואתי יחיד שהתפרסם בשנת 2012 השווה 216 פעוטות בני 3-5 שצרכו בינקותם את התרכובת הצמחית הפגומה של רמדיה, לקבוצה דומה שצרכה תרכובת צמחית ראויה למאכל, ומצא בשתי הקבוצות שיעור מוגבר דומה של הפרעות קשב, ריכוז והיפראקטיביות.[23] החוקרים שיערו כי חלק מהפעוטות הועברו לתזונה צמחית בשל קשיי התנהגות שהפגינו בינקותם, ובכך נוצרה קשר סיבתי הפוך בו הפרעות התנהגות הובילו לתזונה צמחית ולא להיפך.

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ 1.0 1.1 מיטל יסעור בית-אור, מתה ילדה שנפגעה מרמדיה: "זה סבל נוראי", באתר ynet, 16 בינואר 2010
  2. ^ איתי גל ואחיה ראב"ד, נפטרה נעה חייבי - הנפגעת הקשה ביותר מפרשת רמדיה, באתר ynet‏, 5 בספטמבר 2018
  3. ^ ynet, החברה הגרמנית: אנחנו אשמים, טעינו בחישוב, באתר ynet, 11 בנובמבר 2003
  4. ^ רן רזניקחשד: שינוי ברמדיה גרם חוסר בוויטמינים, באתר הארץ, 8 בנובמבר 2003
  5. ^ מוטי גל, הרופאה שגילתה את מחסור הויטמין ברמדיה: הגשמתי חלום, באתר ynet, 9 בנובמבר 2003
  6. ^ ynet, "הומנה": פוטרו 4 בכירים בעקבות פרשת רמדיה, באתר ynet, 17 בנובמבר 2003
  7. ^ רועי מנדל, הורי רמדיה על הפסיקה בגרמניה: כסף קונה הכל, באתר ynet, 19 בינואר 2009
  8. ^ מה קרה לאשמים המרכזיים באסון רמדיה? בית המשפט קבע היום שהאשם המרכזי רובץ על בכירי חברת הומאנה הגרמנית
  9. ^ ורד לוביץ', בכירי רמדיה יואשמו בגרימת מוות ברשלנות, באתר ynet, 10 בספטמבר 2006
  10. ^ עפרה אידלמן, בכיר ברמדיה הורשע בגרימת מוות ברשלנות, המנכ"ל והדירקטור זוכו, באתר הארץ, 13 בפברואר 2013
  11. ^ אושר הסדר הטיעון בערעור בתיק רמדיה: מנכ"ל רמדיה הורשע בהפצת מחלה ברשלנות
  12. ^ איתי הר אור, עונשים קלים לנאשמים בפרשת רמדיה, באתר כלכליסט, 5 ביוני 2011
  13. ^ Fattal-Valevski, Aviva, Anat Kesler, Ben-Ami Sela, Dorit Nitzan-Kaluski, Michael Rotstein, Ronit Mesterman, Hagit Toledano-Alhadef et al., Outbreak of life-threatening thiamine deficiency in infants in Israel caused by a defective soy-based formula, Pediatrics 115, no. 2 (2005): e233-e238.
  14. ^ בית-אור, מיטל יסעור (2010). "מתה ילדה שנפגעה מרמדיה: "זה סבל נוראי"". Ynet (בעברית). בדיקה אחרונה ב-5 בספטמבר 2018. 
  15. ^ ראב"ד, ד"ר איתי גל ואחיה (9 במאי 2018). "נפטרה נועה חייבי - הנפגעת הקשה ביותר מפרשת רמדיה". Ynet (בעברית). בדיקה אחרונה ב-5 בספטמבר 2018. 
  16. ^ Mimouni-Bloch, Aviva, Hadassa Goldberg-Stern, Rachel Strausberg, Amichai Brezner, Eli Heyman, Dov Inbar, Sara Kivity et al., Thiamine deficiency in infancy: long-term follow-up, Pediatric neurology 51, no. 3 (2014): 311-316., 2014
  17. ^ Fattal-Valevski, A., A. Bloch-Mimouni, S. Kivity, E. Heyman, A. Brezner, R. Strausberg, D. Inbar, U. Kramer, and H. Goldberg-Stern., Epilepsy in children with infantile thiamine deficiency, Neurology 73, no. 11 (2009): 828-833.
  18. ^ דנה ויילר-פולק, מחקר: יותר ילדים נפגעו בפרשת רמדיה, באתר הארץ, 6 בפברואר 2009
  19. ^ ליאור קינן והילה אלרואי, תחקיר: משרד הבריאות לא שלח את ילדי רמדיה לבדיקות קריטיות, באתר ערוץ עשר, 15 בנובמבר 2010 (במקור, מאתר "nana10")
  20. ^ תחילת הפרשה, עתה מתברר: עוד עשרות ילדים בני 7–8 נפגעו מרמדיה, באתר ynet, 15 בנובמבר 2010
  21. ^ Fattal, Iris, Naama Friedmann, and Aviva Fattal-Valevski, The crucial role of thiamine in the development of syntax and lexical retrieval: a study of infantile thiamine deficiency, Brain 134, no. 6 (2011): 1720-1739
  22. ^ אורן הוברמן, אבאמא למה, באתר כלכליסט, 25 באוקטובר 2012, פרק 4: זה עוד רחוק?
  23. ^ Ornoy, Asher, Esti Tekuzener, Tali Braun, Rita Dichtiar, Tamy Shohat, Hanoch Cassuto, and Lital Keinan-Boker., Lack of severe long-term outcomes of acute, subclinical B 1 deficiency in 216 children in Israel exposed in early infancy, Pediatric research 73, no. 1 (2013): 111.