שיחה:ניסוי קליני

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש

זהו ערך מצוין, שמסביר היטב תחום חשוב במחקר הרפואי והפרמצבטי. נקודות נוספות שהייתי רוצה לראות בערך:

  • הסבר על המעמד המיוחד של ה-FDA. האם ניתן לאשר תרופה בישראל (או במדינה אחרת) ולקבל אוטומטית את אישור ה-FDA? האם תרופה שאושרה על-ידי ה-FDA מאושרת אוטומטית בישראל?
  • סיפור התרופה של פארמוס: באיזה שלב נכשלה התרופה?
  • התייחסות לסיפור שפורסם לאחרונה על העדפת מזרח אירופה כמקום לניסויים קליניים, משום ששם עלות הניסוי נמוכה יותר. דוד שי 18:01, 20 נובמבר 2005 (UTC)


ניסויים קליניים ואישור תרופות הם שני עולמות שאינם תמיד חופפים. חשוב להדגיש שהצלחה בניסוי קליני אינה מהווה אישור אוטומטי לשיווק על ידי הרשויות הרגולאטוריות.
בעולם שני גופים מרכזיים עוסקים אישור תרופות- ה FDA האמריקאי וה EDMAהאירופאי, בנוסף מבחנים קליניים למטרת אישור תרופות מבוצעות ביפאן ובמידה קטנה יותר בדרום קוריאה. לגבי אירופה יש הסדר מיוחד המאפשר לעקוף את ה EDMA לאישור תרופה על ידי משרדי הבריאות הלאומיים (הרבה חברות תרופות נוטות לרשום תרופת בדנמרק בזכות חוקיה הפשוטים יחסית).
מאחר שה FDA אינו מחויב בהחלטות אירופאיות נוטים יצרני התרופות לענות על הקריטריונים הן של הרשויות האירופאיות והן הFDA.
מאחר ובישראל לא מנוהלים ניסויים קליניים גדולים, תרופה מאושרת לשימוש בישראל רק אם היא אושרה על ידי ה FDA, האיחוד האירופי או יפאן (ישראל מקבלת את אישורי ה FDA אבל לפעמים מחייבת את החברה המייצרת לשנינויים מסויימים כמו שינוי שם התרופה או העלון לצרכן).
עבור השתתפות בניסויים קליניים שלב III משלמות חברות התרופות אלפי דולרים לחולה. ברור שמדינות עניות יסתפקו בפחות כסף ממדינות עשירות בעבור ההשתתפות במחקר. כסף זה משמש גם לסחיטת מדינות- לאחרונה איימו חברות התרופות דרך לובי בקונגרס האמריקני על ישראל לבל תאפשר כניסה של תרופות גנריות למשך מספר שנים לאחר כניסת התרופה האתית לשימוש בארץ למרות שהפטנט המקורי על התרופה פג. אילולי ישראל הייתה נכנעת לתכתיב היו מפסיקות חברות התרופות את הניסויים הקליניים בארץ וכך למעשה היו נוטלות חלק נכבד מן המימון למחקר בבתי החולים בארץ
Dexanabinol- התרופה שניסתה פארמוס נכשלה בשלב III לאחר שנוסתה ב60 מרכזים רפואיים על 900 פגועי מוח. התרופה עברה את השלבים הקודמים בהצלחה רבה.

--Itayba 11:37, 21 נובמבר 2005 (UTC)

זה ערך מצוין אבל מלא אי דיוקים ואינו מקיף דיו. הוא מתמקד בניסויים קליניים בתרופות, ויש היום ניסויים קליניים נוספים רבים. הערך גם חסר התייחסויות למצבים עדכניים ובעיות חדשות. מאז התלידומיד קרו עוד אירועים דרמטיים בתחום הניסויים הקליניים בכלל ובתרופות בפרט. Ayiana 20:30, 21 ינואר 2006 (UTC)

הסרת המלצה[עריכת קוד מקור]

הועבר מויקיפדיה:ערכים מומלצים/הסרת המלצה 15:42, 1 בפברואר 2007 (IST)

ההמלצה - ויקיפדיה:ערכים מומלצים/הוספה למומלצים/ארכיון 4#ניסוי קליני

לאחר שעברתי יום עיון בנושא, ראיתי עד כמה הערך שלנו עלוב ולא מעודכן, וודאי לא מומלץ. חסרה התייחסות הסטורית (רק אתמול כתבתי את ניסוי העגבת בטוסקגי, שהיה אבן דרך בהתייחסות למחקר הקליני. יש עוד כמה כאלו, לדוגמה דו"ח ועדת בלמונט וקוד נירנברג). איפה התקנים המחייבים - הצהרת הלסינקי, ועדת הלסינקי, התייחסות לחוק בישראל, לתקנות, לנוהלים של משרד הבריאות, ל-ICH (ועדה של ארה"ב האיחוד האירופי ויפן שקובעת תקנים לניסויים קליניים), ל-GCP (התקן המחייב כיום בעולם), היישום בפועל של כל אלו, התייחסות מסודרת יותר ל-FDA, ועוד נושאים רבים. התיאור של שלבי הניסוי הוא מקיף, ולא רע, אבל זהו בערך. יש להסיר מרשימת המומלצים. אלמוג 09:18, 13 בינואר 2007 (IST)

מסכים. אכן הערך זקוק לרענון, הוספת מידע חסר, כולל פסקה נפרדת וברורה באשר לניסויים קליניים במדינת ישראל. --‏Golf Bravo‏ 09:33, 13 בינואר 2007 (IST)
האם לא עדיף להרחיב את הערך, לאחר שמניתם את כל פגמיו? התיאור "עלוב ולא מעודכן" אינו נכון - הערך אינו שלם, אך ההיבט המתואר בו רחוק מלהיות עלוב. דוד שי 10:01, 13 בינואר 2007 (IST)
הרחבת הערך יכולה להיות רק לאחר כתיבת הערכים אליהם הוא אמור להפנות הצהרת הלסינקי, ועדת הלסינקי GCP, GXP ועוד. "עלוב" היא אולי מילה חריפה, אבל הערך לא נותן תמונה נכונה או ראויה של ההיסטוריה של הניסויים הקליניים, של רשת התקינה הבינלאומית בנושא, או של המצב בישראל. ודאי שאם הערך יורחב הוא יוכל להיות מומלץ, אבל כל עוד לא הורחב (ואיני יודע אם או מתי אני באופן אישי אגיע לכך), לא ניתן להמליץ עליו. אלמוג 10:05, 13 בינואר 2007 (IST)
אני שמח לבשר שיש כבר הצהרת הלסינקי. מגיסטר 18:09, 13 בינואר 2007 (IST)
האוייב של ערך טוב הוא השאיפה למצויינות, נכון שהערך (כמו עוד הרבה ערכים) לא מושלם אבל הוא מספיק טוב לדעתי בכדי להשאר ערך מומלץ.גאלוס 18:14, 13 בינואר 2007 (IST)
גם אני סבור שהבעיות שהוצגו לעיל, אף שראוי לטפל בהן, אינן מצדיקות הסרת המלצה מהערך. דוד שי 19:57, 13 בינואר 2007 (IST)
לדעתי יש מקום לארכב את הדיון משום שנראה כי הוא נסתיים. אור 12:01, 26 בינואר 2007 (IST)

לא הוסר

ערך מומלץ בעייתי[עריכת קוד מקור]

הערך ניסוי קליני היה כתוב הייטב עד שהסעיף האתי שלו הפך ללא מעודכן. אחרי שעדכנו אותו, לפני איזה שנה שנתיים, הוא היה טיפה ארוך אבל בסדר...עד שהוא הפסיק להיות מעודכן. עדכנתי אותו וכעת הוא ארוך מדי. אם נשאיר את המצב כמו שהוא, עוד שנה, כשיעדכנו אותו שוב על פי התוספות בדרישות האתיות, הוא כבר יהיה הרבה יותר מדי ארוך.

זו הצרה בניסויים קליניים ובניסויים ובמחקרים אחרים בבני אדם בכלל. מרוב שיקולים אתיים כבר בקושי אפשר לחקור. את האקדמיה לא נוכל לתקן אבל עם הערך ניסוי קליני עוד אפשר לעשות משהו. אני מציע להשאיר בערך זה חלק מהשיקולים האתיים ולהפנות לערך מורחב שעוסק באתיקה של מחקר בבני אדם (כולל המאמרים האתיים על דרכי סקר באינטרנט תוך המנעות מדואר זבל מחקרי).Eddau - שיחה 17:33, 24 בפברואר 2008 (IST)

יש להעביר חלק מסעיף האתיקה לערך ניסויים בבני אדם[עריכת קוד מקור]

יש להעביר חלק מסעיף האתיקה לערך ניסויים בבני אדם משום שהוא נכון לכלל הניסויים בבני אדם ומשום שפה הוא מפורט מדי.. עִדוֹ (Eddau) - שיחה 00:15, 15 בדצמבר 2008 (IST)

הערות מרשימת ההמתנה[עריכת קוד מקור]

מדובר במומלץ ישן, שהתאים לקריטריונים שהיו מקובלים בעבר. אינו קביל לחלוטין היום. הערך סובל משלל בעיות:

  • העדר כמעט מוחלט של הערות שוליים
  • העדר פרק לקריאה נוספת

הבעיות החמורות יותר הן בגוף הערך. הוא פשוט חסר מידע רלוונטי. בערך חצי ממנו מוקדש לדיון אתי ואילו החצי השני סוקר את שלבי הניסוי הקליני ויש גם פרק רקע קצר. זה בהחלט לא מספיק.

  • פרק האתיקה כתוב בנקודות ולא בטקסט זורם, מה שמפריע לקריאה
  • פרק הרקע לא מתאר את הרקע, אלא מנסה (ללא הצלחה מרובה) לתאר גם את השפעותיו של הניסוי הקליני על המחקר הרפואי. זה לחלוטין לא מספיק. צריך לכתוב פרק נרחב אודות ההשפעה של הניסויים הקליניים על התפחות המחקר הרפואי.
  • פרק הרקע צריך לעבור שינוי: יש לתאר בקצרה מה עשו לפני שהשתמשו במחקרים קליניים. יש לתאר למה חשבו שלמוצר מסוים יש יכולות טיפוליות.
  • פרקים המוקדשים למהלך הניסוי קצרים מדי ביחס לנושא ולא מצליחים לרדת לשורש העניין. איך מבצעים את המחקר, מה עושים בכל שלב ושלב, מה הם התנאים הנדרשים למעבר בין השלבים. כל החלק הזה מתואר בתמצות רב שמשאיר את הקורא עם מידע חסר.

לסיכום, אני מציע להוריד את ההמלצה. אציין שלא טרחתי לחפש את הכותב העיקרי כי מדובר בערך נורא ישן (דיון ההמלצה נערך בסוף שנת 2005). גילגמש שיחה גם אני משתתף במיזם העשור! 19:48, 27 במאי 2012 (IDT)

הכותב המקורי הוא משתמש:Itayba, שפעיל בעצימות נמוכה. תומר - שיחה 19:54, 27 במאי 2012 (IDT)
עוד בשנת 2007 דרשתי להסיר את הערך מרשימת המומלצים, ודעתי לא התקבלה. הערותי המפורטות נמצאו בדף השיחה, ולא התקבלו והמצב לא השתפר מאז. לדעתי הערך נותן תמונה חלקית של הנושא שהוא מתאר. פומפריפוזה - שיחה 20:03, 27 במאי 2012 (IDT)
מסכים עם גילגמש. ‏HoboXHobot‏ 22:01, 27 במאי 2012 (IDT)
מסכים עם פומפריפוזה. כיכר השבתשיחהשָׁמוֹר וְזָכוֹר 14:17, 1 ביוני 2012 (IDT)


קישור שבור[עריכת קוד מקור]

במהלך מספר ריצות אוטומטיות של הבוט, נמצא שהקישור החיצוני הבא אינו זמין. אנא בדקו אם הקישור אכן שבור, ותקנו אותו או הסירו אותו במקרה זה!

--Matanyabot - שיחה 18:44, 4 במאי 2013 (IDT)


קישור שבור 2[עריכת קוד מקור]

במהלך מספר ריצות אוטומטיות של הבוט, נמצא שהקישור החיצוני הבא אינו זמין. אנא בדקו אם הקישור אכן שבור, ותקנו אותו או הסירו אותו במקרה זה!

--Matanyabot - שיחה 18:45, 4 במאי 2013 (IDT)

ההיסטוריה של הניסויים הקליניים[עריכת קוד מקור]

שמחתי לראות הוספת עריכה בפיסקת הרקע על ההיסטוריה של הניסויים הקליניים. עם זאת, ההיסטוריה שלהם מתחילה הרבה לפני 1902, וכדי להבין אותם בקונטקסט הנכון צריך ללכת אחורה לפחות עד הניסוי של ג'יימס לינד לטיפול במחלת הצפדינה ב-1749, שמקובל כיום על החוקרים כנקודת ההתחלה גם של הניסויים הקליניים המודרניים וגם של הרפואה המודרנית. (אציין גם שיש עדויות קודמות לניסויים שיכולים להיחשב כניסויים קליניים פרימיטיביים, כמו למשל בפרק א של ספר דניאל).

ועתה מספר הערות: 1) לא מצאתי סימוכין למה שנאמר בפיסקה החדשה שנוספה שמתחילה ב-"רק ב-1902...". אני מודה שלא ערכתי חיפוש נרחב אחרי המקורות לטענה הזו. אציין רק שבערך המקביל באנגלית הטענה הזו לא נמצאת. אשמח אם מי שביצע את העריכה יביא סימוכין לכך. 2) מכיוון שבערך נוסף דיון היסטורי, מייד אערוך אותו ואוסיף עוד משפט או שניים בנושא. 3) אני תוהה האם כדאי יהיה ערך מורחב על ההיסטוריה של הניסויים הקליניים. לדעתי כן, אולם אשמח לשמוע את דעתם של אחרים בנושא לפני שאני ניגש ליצירת ערך כזה (לא לדאוג, זה ייקח עוד הרבה זמן עד שאגיע לזה - ואם מישהו יחליט לכתוב ערך כזה לפני שאני אגיע לכך בהחלט אשמח) 4) אני סבור שהפיסקה הראשונה (למין העת העתיקה....) אינה רלוונטית לנושא, ומקומה בערך על ההיסטוריה של התפתחות הטיפולים הרפואיים, אם יש כזה, ולכן אני אמחק את הפיסקה הזו. יוסי לוי - שיחה 16:03, 14 ביולי 2018 (IDT)