חיסון פייזר נגד COVID-19

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
(הופנה מהדף BNT162b2)
חיסון פייזר נגד COVID-19
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
נתונים כימיים
מסה מולרית ~1388 kDa
מזהים
קוד ACT J07BX עריכת הנתון בוויקינתונים
מספר CAS 2417899-77-3
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית OOjs UI icon info big.svg

BNT162b2[1] הוא שם הקוד לחיסון Tozinameran, הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, שהוא חיסון נגד קורונה שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית בשיתוף עם פייזר האמריקאית, ומיוצר ומופץ על ידיהן ועל ידי Fosun Pharmaceutical הסינית. זהו החיסון המערבי הראשון נגד מחלת נגיף קורונה 2019 שקיבל היתר חירום רגולטורי מחמיר.[2][3]

החיסון ניתן בהזרקה תוך-שרירית. זהו חיסון RNA (אנ') המורכב מ-modRNA‏ (אנ')‏ (mRNA המתוקן בנוקלאוזיד) המקודד בצורת מוטציה של חלבון דוקרן (אנ') של SARS-CoV-2, אשר נעטף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים.[4][5] החיסון דורש שתי מנות הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.[6][7] היכולת שלו למנוע הידבקות קשה בילדים, נשים בהריון או אנשים עם פגיעה חיסונית אינו ידוע. גם משך ההשפעה החיסונית אינו ידוע עדיין.[8][9]

תוצאות הניסויים הקליניים הראו כי החיסון מונע תחלואה תסמינית בשיעור של מעל 95 אחוזים,[10] אך לא ברור אם הוא מונע גם את עצם ההדבקה בנגיף.[11][12][13] החיסון כולל שתי מנות, ועל פי הניסוי הוא מגיע ליעילות האמורה לאחר שבוע ממתן המנה השנייה. יעילותו פחותה אצל אנשים שקיבלו מנה אחת בלבד.[14]

יעילות ותופעות לוואי[עריכת קוד מקור | עריכה]

החיסון נבדק על כ-44 אלף אנשים במהלך אוגוסט וספטמבר 2020. בנובמבר 2020, ניתוח ביניים של הניסוי בחן את משתתפי המחקר שאובחנו עם COVID-19 וקיבלו את המועמד לחיסון, והראו יעילות פוטנציאלית של כ-95% במניעת זיהום תוך שבעה ימים מהמנה השנייה.[6][7][15][16] תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות כאב קל עד בינוני באזור ההזרקה (24%), צמרמורות (20%), עייפות (מעל 30%) וכאבי ראש (מעל 25%).[17][18] דיווחים על תופעות לוואי חמורות, כמו תגובות אלרגיות, היו נדירים.[19] איסוף נתוני שלב 2/3 על יעילות החיסון ועל עמידות התגובה החיסונית לחיסון נמשך ודיווח על סיבוכים ארוכי טווח אמור להתקבל לאחר סיום הניסוי ב-2023.[20]

ב-24 לפברואר 2021 התפרסם בעיתון הרפואי המוביל בעולם, הניו-אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין, המחקר הראשון והנרחב ביותר לגבי יעילות החיסון[21]. במחקר אשר בדק מאגר של 1.2 מיליון איש,[22] שמחציתם חוסנו, ובוצע במכון כללית למחקר בשיתוף חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, נמצא כי החיסון יעיל ביותר במניעת תחלואה (94%, כמו בניסוי הקליני), תחלואה קשה (92%), ואף תמותה. המחקר, בראשות פרופ' רן בליצר, יצר צמדים זהים של מתחסן ולא-מתחסן הדומים בכל, ועקב אחריהם עד ל-1 בפברואר 2021. תוצאות המחקר, הראשון מסוגו והיקפו, זכו להדים רבים בעולם[23]. במחקר אחר, יעילות החיסון של פייזר היא 95%.[24][25][26]

תחילת השימוש[עריכת קוד מקור | עריכה]

בדצמבר 2020 נבדק החיסון לקבלת אישור לשימוש חירום נרחב על ידי כמה רגולטורים רפואיים ברחבי העולם. יש צורך באישור חירום מאחר שהניסויים הקליניים בשלב השלישי עדיין נמשכים: ניטור התוצאות העיקריות יימשך עד אוגוסט 2021, ואילו המעקב אחר התוצאות המשניות יימשך עד ינואר 2023. בריטניה הייתה המדינה הראשונה שאישרה את השימוש על בסיס חירום.[27] בחריין,[28] קנדה,[29] ערב הסעודית,[30] מקסיקו,[31] ארצות הברית,[32] סינגפור,[33] וכווית[34] פעלו אחריה באותו אופן. עד 16 בדצמבר 138,000 אזרחי בריטניה קיבלו את החיסון כחלק מתוכנית חיסון לאומית.[35]

BioNTech היא המפתחת הראשונית של החיסון, שחברה לפייזר לצורך פיתוח, לוגיסטיקה, כספים, פיקוח על הניסויים הקליניים וייצור BNT162b2 ברחבי העולם, למעט סין, שבה נרכש רישיון להפצה וייצור על ידי חברת Fosun המקומית.[36][37] ההפצה לגרמניה וטורקיה נעשית על ידי BioNTech עצמה.[38] פייזר ציינה בנובמבר 2020 כי 50 מיליון מנות יכולות להיות זמינות ברחבי העולם עד סוף 2020, עם כ-1.3 מיליארד מנות עד אמצע 2021.[7] לפייזר הסכמי רכישה מתקדמים בשווי 3 מיליארד דולר למתן חיסון מורשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, בבריטניה, ביפן, בקנדה, בפרו ובמקסיקו.[39] הפצה ואחסון של BNT162b2 הוא אתגר לוגיסטי עולמי מכיוון שיש לאחסן את חיסון ה-mRNA בטמפרטורות שבין מינוס 80 למינוס 60 מעלות צלזיוס,[40] עד שעות לפני ביצוע החיסון.

ב-20 בדצמבר 2020 הנחה שר הבריאות את אנשי משרדו לבדוק את אישור ה-FDA.[41] בישראל הוא אושר על סמך אישור ה-FDA.[42] מבצע 'לתת כתף' הוכרז ב-19 בדצמבר 2020 וב-23 בדצמבר 2020 דווח על ביצוע חיסון ראשון ב-0.8% מאוכלוסיית ישראל.[43] ב-1 בינואר 2021 הודיע משרד הבריאות הישראלי כי הצליח לחסן מיליון איש מתושבי ישראל. רובם מגיל 60 ומעלה ובעלי מחלות רקע.

ב-21 בדצמבר 2020 אושר החיסון על ידי סוכנות התרופות האירופית ובכך ניתן האות להפצתו למדינות האיחוד האירופי.[44] ב-1 בינואר 2021 אישר גם ארגון הבריאות העולמי.

החיסון נבדק ואושר רק למי שגילו לפחות 16. החברה בודקת את השפעת החיסון על שכבות גיל צעירות יותר.[45]

ב-25 בפברואר 2021 ה-FDA אישר לחברה לאחסן ולשנע את חיסוני הקורונה שלה בטמפרטורות של מקפיאים סטנדרטים (מינוס 15 עד מינוס 25 מעלות) לתקופה של עד שבועיים.[46][47]

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)". WHO Drug Information 34 (3): 666. אורכב מ-המקור ב-27 November 2020. בדיקה אחרונה ב-23 בנובמבר 2020. 
  2. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  3. ^ Sarah Boseley; Josh Halliday (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  4. ^ "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. אוקטובר 2020. PMC 7583697 Check |pmc= value (עזרה). PMID 33053279 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1056/NEJMoa2027906free 
  5. ^ "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". MedRxiv: 2020.08.17.20176651. אוגוסט 2020. PMC 7444302 Check |pmc= value (עזרה). PMID 32839784 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1101/2020.08.17.20176651. 
  6. ^ 1 2 "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  7. ^ 1 2 3 "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  8. ^ "Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain". NBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-12 בנובמבר 2020. 
  9. ^ "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-26 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  10. ^ וינרב, גלי (12 בדצמבר 2020). "ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר". Globes. בדיקה אחרונה ב-12 בינואר 2021. 
  11. ^ מכון דוידסון, הכל על חיסוני הקורונה, ‏15 בדצמבר 2020
  12. ^ N12 - מחקר חדש: החיסון של פייזר יעיל גם אחרי המנה הראשונה בלבד, N12, ‏2021-01-12
  13. ^ נתוני המתחסנים בישראל: לראשונה בעולם עדות לירידה בהדבקה, ynet, ‏2021-01-12
  14. ^ מחקר של "כללית" חושף לראשונה: החיסון מפחית הדבקה באופן ניכר, חדשות 13
  15. ^ "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-20 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  16. ^ "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works.". The New York Times. 20 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-21 בנובמבר 2020. 
  17. ^ "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". N Engl J Med. דצמבר 2020. PMID 33301246 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1056/NEJMoa2034577free 
  18. ^ "Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Pfizer. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  19. ^ "Health Care Worker Had Serious Allergic Reaction After Pfizer's Covid Vaccine". The New York Times. 16 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  20. ^ Polack FP וחבריו, nejmoa2034577_protocol, עיתון הרפואה של ניו-אנגלנד, ‏15.4.2020
  21. ^ Noa Dagan, Noam Barda, Eldad Kepten, Oren Miron, BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting, New England Journal of Medicine 0, 2021-02-24, עמ' null doi: 10.1056/NEJMoa2101765
  22. ^ הראשון בעולם: פורסם מחקר הענק מישראל על יעילות החיסון, www.ynet.co.il, ‏2021-02-25
  23. ^ הראשון בעולם: פורסם מחקר הענק מישראל על יעילות החיסון, ynet, ‏2021-02-25
  24. ^ מחקר מקיף של כללית: החיסון של פייזר יעיל ב-94% במניעת מחלת הקורונה, Haaretz הארץ
  25. ^ מחקר ענק של כללית: יעילות החיסון במניעת מחלה - 94%, m.calcalist.co.il
  26. ^ קופ"ח מכבי: הסיכוי של מתחסן לחלות – אחד לאלף, כאן-תאגיד השידור הישראלי
  27. ^ "Coronavirus vaccine". National Health Service. 7 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-7 December 2020. בדיקה אחרונה ב-7 בדצמבר 2020. 
  28. ^ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. אורכב מ-המקור ב-4 December 2020. בדיקה אחרונה ב-5 בדצמבר 2020. 
  29. ^ "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada, Government of Canada. 9 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 December 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בדצמבר 2020. 
  30. ^ "Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use". Al Arabiya English. 10 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-11 December 2020. בדיקה אחרונה ב-10 בדצמבר 2020. 
  31. ^ Daina Beth Solomon; Noe Torres (11 בדצמבר 2020). "Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine". Reuters. בדיקה אחרונה ב-12 בדצמבר 2020. 
  32. ^ Thomas, Katie (20 בנובמבר 2020). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. אורכב מ-המקור ב-12 December 2020. בדיקה אחרונה ב-11 בדצמבר 2020. 
  33. ^ "First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021". The Straits Times (באנגלית). 14 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  34. ^ Yasmena Al Mulla (13 בדצמבר 2020). "Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine". Gulf News. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  35. ^ Denis Campbell (16 בדצמבר 2020). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian. 
  36. ^ "Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective". The New York Times. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-23 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  37. ^ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters. 15 במרץ 2020. אורכב מ-המקור ב-14 November 2020. בדיקה אחרונה ב-10 בנובמבר 2020. 
  38. ^ "Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19". Pfizer Inc. and BioNTech SE. 
  39. ^ "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-12 בנובמבר 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure 
  40. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. בדיקה אחרונה ב-17 בדצמבר 2020. 
  41. ^ "הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם", GOV.IL
  42. ^ כך אושר חיסון הקורונה בישראל - ואיך תוכלו לנצל את השיטה ליבוא תרופות מחו"ל, ynet, ‏2020-12-24
  43. ^ דובר משרד הבריאות, מדינת ישראל היא הראשונה בעולם לחסן את אזרחיה נגד קורונה, משרד הבריאות, ‏23/12/2020
  44. ^ סוכנות התרופות האירופית אישרה את הפצת החיסון של פייזר באיחוד האירופי
  45. ^ תוצאות ראשונות מעודדות מניסוי פייזר בילדים: "החיסון בטוח; היעילות נשמרה", ynet, ‏2021-02-09
  46. ^ FDA: ניתן לאחסן את חיסוני פייזר בטמפרטורות גבוהות יותר, m.calcalist.co.il
  47. ^ עדכון נגיף קורונה (COVID-19): ה-FDA מאפשר אחסון ושינוע יותר גמיש לחיסור פייזר נגד COVID-19, אתר ה-FDA הרשמי, ‏25 בפברואר 2021
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף)COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריהאתיופיהגבוןג'יבוטיגינאה המשווניתדרום אפריקהכף ורדהלובמצריםמרוקוסודאןתוניסיה
אסיה אוזבקיסטןאזרבייג'ןאיחוד האמירויות הערביותאינדונזיהאיראןארמניהבחרייןגאורגיההודוהפיליפיניםטאיוואןטורקיהיפןירדןישראל (הרשות הפלסטינית) • כוויתלבנוןסוריהסיןסינגפורעומאןעיראקערב הסעודיתקוריאה הדרומיתקטר
אירופה אוסטריהאוקראינהאיטליהאיסלנדאירלנדאלבניהאנדורהאסטוניהבולגריהבוסניה והרצגובינהבלארוסבלגיהגרמניהדנמרקהולנדהממלכה המאוחדתהונגריהיווןלוקסמבורגלטביהליטאליכטנשטייןמולדובהמונטנגרומונקומלטהמקדוניה הצפוניתנורווגיהסלובקיהסן מרינוספרדסרביהפוליןפורטוגלפינלנדצ'כיהצרפתקרואטיהקריית הוותיקןרומניהרוסיהשוודיהשווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הבריתבליזגואטמלההרפובליקה הדומיניקניתמקסיקוסנט לוסיהפנמהקנדה
אמריקה הדרומית ארגנטינהבוליביהברזילג'מייקהפרגוואיפרוקולומביה
אוקיאניה אוסטרליה (הקבינט הלאומי)ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינססדיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גולתאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלותאירופהארצות הבריתהודוהרפובליקה העממית של סיןמלזיהקוריאה הדרומיתרוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאןבית החולים חוושנשאןבית החולים ליישנשאןהמרכז הרפואי האזורי דבי מאונטייןאוניות בתי חוליםבית החולים קנברהבית החולים יורקשייר והאמברהתמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמיהמכון הלאומי לווירולוגיההקבינט הלאומי של אוסטרליההקואליציה לחידושי מוכנות למגפהכוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררותכוח המשימה להאצת מחלות וירוסיםמכון ווהאן לווירולוגיהמשרד הבריאותהמכון למחקר ביולוגי בישראלמשרד הבריאות של רוסיהמכון גאמליהמכון וקטורנציבות הבריאות הלאומית של סיןהסוכנות לבריאות הציבורכוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונההמטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונההסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)הסוכנות האירופית לתרופותמנהל המזון והתרופות האמריקאי
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדםחירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומיתמגבלת נסיעותמידע שגויפינוייםתגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונהריחוק חברתימספר ההתרבות הבסיסיהסגר (בריאות)בידוד (בריאות)חסינות העדרפיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיוןביטולי אירועיםדתכלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוךספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקהפוליטיקהקולנועתעופהלהט"בהסביבהיחסי חוץפשיעהמדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פןג'אנג וונג-ג'ונגליו וןלי ונליאנגקורונה רינטואןשיי לינקה
חוקרים גואן ייג'ונג נאנשאןג'ורג' פ. גאוזנג גואנגוואנג גואנגפהיואן קוווק-יונגכריסטיאן דרוסטןלי לאנג'ואןניל פרגוסוןשי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי)מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי)מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה)נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו)סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
אחרים לי זהואהצ'ן צ'יושיקנטרו איווטהאנדרס טגנל