BriLife
.jpg) | |
| נשיא המדינה ראובן ריבלין עם המתחסן הראשון בשלב ב' של החיסון הישראלי BriLife. מרכז רפואי ברזילי, ינואר 2021 | |
| בטיחות | |
|---|---|
| מעמד חוקי | ניסויים בבני אדם |
BriLife (שם גנרי: rVSV-SARS-CoV-2-S או IIBR 100) היה מיזם ישראלי לפיתוח חיסון נגד קורונה על ידי המכון הביולוגי בנס ציונה.[1] פיתוחו החל בפברואר 2020, באוקטובר 2020 התחיל שלב הניסויים בבני אדם ובהמשך הופסק הפיתוח. ממשלת ישראל השקיעה בפיתוחו 230 מיליון ש"ח.[2]
אטימולוגיה
[עריכת קוד מקור | עריכה]משמעות השם המסחרי של החיסון הוא "Br לבריאות, il למדינת ישראל, life - חיים".[3]
פלטפורמת חיסונים
[עריכת קוד מקור | עריכה]החיסון מבוסס על נגיף vsv (אנ'), עליו הונדס חלבון מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. החיסון מבוסס על שיטה דומה לזו של החיסון נגד אבולה ארבבו.
ניסויים קליניים
[עריכת קוד מקור | עריכה]בפברואר 2020 החל המכון הביולוגי בפיתוח החיסון. לשם כך הובאו על ידי משרד הביטחון, משלוחים מסין של נגיף הקורונה.[4]
ב-21 באוקטובר 2020 אושרה תוכניתה ניסויים הקליניים לשלב I/II.[5] ב-1 בנובמבר 2020 החל השלב הראשון בניסויים בבני אדם, כאשר חוסן הנסיין הראשון בחיסון הישראלי.[6]
ב-30 בנובמבר הופיע מנהל המכון הביולוגי שמואל שפירא בפני הכנסת והתלונן על המשוכות הרגולטוריות של משרד הבריאות בעוד שחיסונים אחרים כגון פייזר ומודרנה מקבלים אישורי חירום כדי להאיץ את תהליך הפיתוח. לאור זאת הוא מעריך שהחיסון יהיה מוכן רק בקיץ 2021.[7]
ב-14 בדצמבר 2020 הכריז המכון למחקר ביולוגי, שהשלב הראשון בחיסונים עבר ללא תופעות לוואי משמעותיות ושמשרד הבריאות אישר למכון להתחיל את השלב השני עם כאלף משתתפים.[8] האחריות לניהול הניסויים בפועל תהיה של החברה הביוטכנולוגיה ומאגרי המידע האמריקנית IQVIA, שלה שלוחה בישראל.
ב-5 בינואר 2021 חוסן במרכז רפואי ברזילי המתנדב הראשון בשלב השני.
במרץ 2021, דווח כי משתתפי הניסוי יהיו זכאים לדרכון ירוק.[9]
ביולי 2021 חתם המכון הביולוגי על הסכם שיתוף פעולה עם חברת NRx Pharmaceuticals כדי להשלים את הניסויים הקליניים. לאור הקושי בגיוס מתנדבים לא מחוסנים בישראל, הניסויים כנראה יתבצעו באוקראינה וגיאורגיה. שר הביטחון בני גנץ הודיע שהוא מקווה שבעזרת ההסכם מדינת ישראל תוכל להגיע לעצמאות בייצור חיסונים לקורונה.[10]
בספטמבר 2021 הסתיים השלב השני, החיסון ניתן לכ-700 מתנדבים וכמעט לא נצפו תופעות לוואי בעקבותיו. הוחלט כי הנתונים בניסוי זה יבדקו במהלך חודש אוקטובר ואם התוצאות תחשבנה משביעות רצון, ניתן יהיה להתחיל את השלב השלישי.[11]
ב-11 בינואר 2022 הודיע NRx שקיבלה אישור ממשרד הביטחון לבחון האם החיסון יעיל כחיסון בוסטר נגד האומיקרון.[12]
ב-31 במרץ 2022, לאחר דעיכת מגפת הקורונה בישראל, הוחלט להפסיק את פיתוח החיסון.[13] [14]
בשלהי שנת 2022 אמר מנהל המכון הביולוגי, ד"ר שמואל יצחקי, בראיון להסכת MOD.CAST של משרד הביטחון כי הפרויקט לפיתוח חיסון ישראלי לקורונה "לא צלח" והוסיף כי החיסון "לא התבסס על טכנולוגיית mRNA, אלא על דגם מדעי אחר שקידמה חברת מרק. מרק זנחה את הדגם המדעי שלה בשלב מוקדם למדי, חודשים בודדים אחרי פרוץ המגפה, הצטרפה ל"ג'ונסון אנד ג'ונסון" וביטלה את תוכניתה לפיתוח חיסון עצמאי.
במרץ 2023 פרסם מבקר המדינה דו"ח ביקורת חריף על מיזם הפיתוח וקבע "הפרויקט נכשל. המכון הביולוגי הציג מצג שווא של התקדמות ועלויות, כאשר המציאות הייתה שונה לחלוטין. גם אם ניתן לקבל זאת בתקופה הראשונית של מצב החירום, אסור להסכים להתנהלות שאינה עולה בקנה אחד עם כללי מינהל תקין בתקופה לאחר מכן."[15]
ראו גם
[עריכת קוד מקור | עריכה]קישורים חיצוניים
[עריכת קוד מקור | עריכה]
- עדכונים לגבי החיסון באתר precision vaccinations.
- עדכונים לגבי הפיתוחים של המכון למחקר ביולוגי בישראל הכוללים גם התקדמות בנוגע לחיסון.
- דרור פויר, גלי וינרב, חשאיות, יוהרה ומתחרה בשם פייזר: הסיפור האמיתי מאחורי החיסון הישראלי לקורונה, באתר גלובס, 5 במאי 2021
יוסי מלמן, החיסון של המכון הביולוגי תקוע, ובישראל מנסים למכור את הידע, באתר הארץ, 5 ביולי 2021- עידו אפרתי, דו"ח המבקר | המכון הביולוגי הטעה את רה"מ, ו-230 מיליון הושקעו בפיתוח כושל של חיסון קורונה, באתר הארץ, 14 במרץ 2023
הערות שוליים
[עריכת קוד מקור | עריכה]- ^ איתי גל, חדשות טובות מהחיסון הישראלי: "אחרי 40 מתחסנים - לא דווחו תופעות לוואי", באתר ynet, 16 בנובמבר 2020
- ^ יוסי מלמן, מנהל המכון הביולוגי נהג ביהירות, אך איפה היה הדרג המדיני?, באתר הארץ, 14 במרץ 2023
- ^ Israel names its vaccine candidate: Brilife
- ^ איתמר אייכנר, נגיפי קורונה הובאו בחשאי לארץ במטרה לייצר חיסון, באתר ynet, 5 במרץ 2020
- ^ מחקר העלאת מינון שלב 1/2 אקראי, רב-מרכזי, מבוקר פלצבו להערכת הבטיחות, האימונוגניות והיעילות הפוטנציאלית של חיסון rVSV-SARS-CoV-2-S (IIBR 100) במבוגרים באתר משרד הבריאות
- ^ אדיר ינקו, יעל פרידסון, נתניהו עם תחילת הניסוי בחיסון הישראלי: "זו תהיה היציאה האמיתית מהמשבר", באתר ynet, 1 בנובמבר 2020
- ^ רועי רובינשטיין, אדיר ינקו, מנהל המכון הביולוגי נגד הממשלה: "נתנו כבוד לחברות מחו"ל", באתר ynet, 30 בנובמבר 2020
- ^ אדיר ינקו, החיסון הישראלי נגד קורונה עובר לשלב השני בניסוי: "אין תופעות לוואי משמעותיות", באתר ynet, 14 בדצמבר 2020
- ^ ניר דבורי, גם משתתפי הניסוי לחיסון ישראלי יקבלו תו ירוק, באתר מאקו, 6 במרץ 2021
- ^ יואב זיתון, הסכם ישראלי עם חברת תרופות: יורחבו הניסויים בחיסון מהמכון הביולוגי לקראת אישורו, באתר ynet, 12 ביולי 2021
- ^ מעיין יפה-הופמן, ניסוי החיסון של המכון הביולוגי מתקרב לסיומו: הנסיין האחרון יקבל מחר את הזריקה, באתר מעריב אונליין, 18 בספטמבר 2021
- ^ NRx Announces Planned Study Investigating BriLife™ Booster Vaccine Against Omicron Variant, באתר globenewswire.com, 11 בינואר 2022 (באנגלית)
- ^ Transcript: NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) CEO Robert Besthof on Q4 2021 Results - Earnings Call Transcript, באתר "Seeking Alpha", 31 במרץ 2022:
The most immediate change resulting from this refocusing of our priorities is our decision to not continue the pursuit of the BriLife vaccine project of the Israel Institute for Biological Research.
- ^ יוסי מלמן, "החיסון הישראלי" לקורונה מגיע לסוף דרכו, באתר הארץ, 19 באפריל 2022
- ^ פיתוח חיסון ונוגדנים נגד נגיף הקורונה במכון למחקר ביולוגי בישראל, באתר מבקר המדינה, 14 במרץ 2023;
משה כהן, "יכולות מוגבלות ומצגי שווא": ביקורת חריפה על פיתוח החיסון הישראלי לקורונה, באתר מעריב אונליין, 14 במרץ 2023
הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.