אובדן מעקב – הבדלי גרסאות
אין תקציר עריכה |
אין תקציר עריכה |
||
| שורה 1: | שורה 1: | ||
| ⚫ | בענף הניסויים הקליניים, '''אובדן מעקב''' מתייחס [[מטופל|לחולים]] שהשתתפו באופן פעיל ב[[ניסוי קליני]], אך הקשר עמם נותק עקב טעות במערכת המעקב, או עקב כך שהפכו לבלתי נגישים בנקודה כלשהי במהלך הניסוי. חולים אלה יכולים ללכת לאיבוד מסיבות רבות. יתכן שבחרו לסגת מהניסוי הקליני מסיבותיהם-שלהם, מבלי ליידע כראוי את החוקר הקשור לניסוי הקליני. יתכן שהם התרחקו מאתר המחקר המסוים במהלך הניסוי הקליני, או שחלו ואינם מסוגלים לתקשר. לעתים הם נעדרים, לעתים נכנסו לכלא, לעתים [[מוות|נפטרו]].{{הערה|Cleland, John G. F.; Torp‐Pedersen, Christian; Coletta, Alison P.; Lammiman, Michael J. (2004). "A method to reduce loss to follow-up in clinical trials: informed, withdrawal of consent". European Journal of Heart Failure. 6 (1): 1–2. doi:10.1016/j.eheart.2003.12.001. ISSN 1879-0844.}} |
||
{{בעבודה}} |
|||
| ⚫ | בענף הניסויים הקליניים, '''אובדן מעקב''' מתייחס [[מטופל|לחולים]] שהשתתפו באופן פעיל ב[[ניסוי קליני]], אך הקשר עמם נותק עקב טעות במערכת המעקב, או עקב כך שהפכו לבלתי נגישים בנקודה כלשהי במהלך הניסוי. חולים אלה יכולים ללכת לאיבוד מסיבות רבות. יתכן שבחרו לסגת מהניסוי הקליני מסיבותיהם-שלהם, מבלי ליידע כראוי את החוקר הקשור לניסוי הקליני. יתכן שהם התרחקו מאתר המחקר המסוים במהלך הניסוי הקליני, או שחלו ואינם מסוגלים לתקשר. לעתים הם נעדרים, לעתים נכנסו לכלא, לעתים [[מוות|נפטרו]]. |
||
== תופעות לוואי == |
== תופעות לוואי == |
||
חולים, מטופלים או מקבלי טיפולים וחיסונים נסיוניים שהולכים לאיבוד במעקב, במהלך ניסוי קליני, מביאים להשפעות שליליות רבות על תוצאות הניסוי ועל [[תעשיית התרופות|חברת התרופות]] המממנת את הניסוי הקליני. |
חולים, מטופלים או מקבלי טיפולים וחיסונים נסיוניים שהולכים לאיבוד במעקב, במהלך ניסוי קליני, מביאים להשפעות שליליות רבות על תוצאות הניסוי ועל [[תעשיית התרופות|חברת התרופות]] המממנת את הניסוי הקליני. {{הערה| Akl, Elie A; Briel, Matthias; You, John J; Lamontagne, Francois; Gangji, Azim; Cukierman-Yaffe, Tali; Alshurafa, Mohamad; Sun, Xin; Nerenberg, Kara A; Johnston, Bradley C; Vera, Claudio (2009-06-11). "LOST to follow-up Information in Trials (LOST-IT): a protocol on the potential impact". Trials. 10: 40. doi:10.1186/1745-6215-10-40. ISSN 1745-6215. PMC 2706244. PMID 19519891.}} חולים שאבדו מהמעקב מובילים לתוצאות מחקר לא שלמות, אשר בתורן יכולות [[נטאי|להטות]] את תוצאת המחקר וכן את [[תרופה|התרופות]] לגביהן נעשה המחקר. מחסור בתוצאות מלאות מוביל לבדיקה מוגברת של התרופה המסוימת מטעם [[מנהל המזון והתרופות האמריקאי|ה-FDA]], כמו גם בדיקה של חברת התרופות המממנת את המחקר הקליני. תוצאות מחקר מוטות מובילות גם לבדיקת עמידתם של הניסוי והחברה בתקני חוק ביטוח הבריאות (HIPAA) {{אנ|Health Insurance Portability and Accountability Act}}. |
||
מלבד נתוני מחקר חלקיים ובעיות רגולטוריות, אובדן מעקב אחר חולים יכול להוביל לבעיות בהתקדמותו של כל מחקר קליני. לשיעורי שימור נמוכים של נבדקים במעקב ולשיעורים גבוהים של אובדן מעקב אחר המטופל ישנן תופעות לוואי רבות, כולל תקופות ניסוי קליניות ארוכות יותר והוצאות כספיות רבות יותר מכיוון שייתכן שיהיה צורך להקדיש משאבים נוספים למאמצי גיוס הנבדקים. |
מלבד נתוני מחקר חלקיים ובעיות רגולטוריות, אובדן מעקב אחר חולים יכול להוביל לבעיות בהתקדמותו של כל מחקר קליני. לשיעורי שימור נמוכים של נבדקים במעקב ולשיעורים גבוהים של אובדן מעקב אחר המטופל ישנן תופעות לוואי רבות, כולל תקופות ניסוי קליניות ארוכות יותר והוצאות כספיות רבות יותר מכיוון שייתכן שיהיה צורך להקדיש משאבים נוספים למאמצי גיוס הנבדקים. |
||
== פתרונות == |
== פתרונות == |
||
נכון לעכשיו אין תקנים המבטאים את התהליך או את השיטות שניתן להשתמש בהם כדי לנסות להגיע לחולים שאבדו מהמעקב. ה-FDA הוציא הנחיה (אם כי לא תקן מחייב) לגבי שיקום התקשורת עם חולים שאבדו מהמעקב. בהנחיה נכתב: "נבדק אינו מחויב למסור את הסיבות שלו לנסיגה בטרם עת ממעקב הקשור למחקר רפואי, אך על החוקר לעשות מאמץ סביר לוודא את הסיבות לכך, תוך כיבוד מלא של זכויות הנבדק." |
נכון לעכשיו אין תקנים המבטאים את התהליך או את השיטות שניתן להשתמש בהם כדי לנסות להגיע לחולים שאבדו מהמעקב. ה-FDA הוציא הנחיה (אם כי לא תקן מחייב) לגבי שיקום התקשורת עם חולים שאבדו מהמעקב. בהנחיה נכתב: "נבדק אינו מחויב למסור את הסיבות שלו לנסיגה בטרם עת ממעקב הקשור למחקר רפואי, אך על החוקר לעשות מאמץ סביר לוודא את הסיבות לכך, תוך כיבוד מלא של זכויות הנבדק." {{הערה|[https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf PDF). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.]}} ישנה ציפיה מ[[רופא|רופאים]] הקשורים למחקר קליני לעשות מאמץ באופן אישי כדי ליצור קשר עם מטופלים שאבדו מהמעקב. בכך חברות התרופות לא רק מחפשות את טובת המטופלים שנרשמים לניסויים במחקר הקליני, אלא גם מגנות על תוצאות הנתונים של הניסויים הקליניים שלהן. |
||
איסוף המידע מהמעקב חשוב הן לחולים והן לרופאים הקשורים למחלקות המחקר והרגולציה, כמו ה-FDA. המידע אמור להינתן על ידי המטופל, אך כאשר הדבר אינו אפשרי, יש לפתח דרכים נאותות להשגת מידע מהמטופלים ואודותיהם, וליישם תהליכים נאותים לגבי הטיפול במידע זה על מנת להגן על החולים ועל תקינות תוצאות המחקר. |
איסוף המידע מהמעקב חשוב הן לחולים והן לרופאים הקשורים למחלקות המחקר והרגולציה, כמו ה-FDA. המידע אמור להינתן על ידי המטופל, אך כאשר הדבר אינו אפשרי, יש לפתח דרכים נאותות להשגת מידע מהמטופלים ואודותיהם, וליישם תהליכים נאותים לגבי הטיפול במידע זה על מנת להגן על החולים ועל תקינות תוצאות המחקר. |
||
== הערות שוליים == |
== הערות שוליים == |
||
{{הערות שוליים}} |
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}} |
||
[[קטגוריה:מדע]] |
[[קטגוריה:מדע]] |
||
[[קטגוריה:רפואה]] |
[[קטגוריה:רפואה]] |
||
גרסה מ־11:45, 30 בדצמבר 2020
בענף הניסויים הקליניים, אובדן מעקב מתייחס לחולים שהשתתפו באופן פעיל בניסוי קליני, אך הקשר עמם נותק עקב טעות במערכת המעקב, או עקב כך שהפכו לבלתי נגישים בנקודה כלשהי במהלך הניסוי. חולים אלה יכולים ללכת לאיבוד מסיבות רבות. יתכן שבחרו לסגת מהניסוי הקליני מסיבותיהם-שלהם, מבלי ליידע כראוי את החוקר הקשור לניסוי הקליני. יתכן שהם התרחקו מאתר המחקר המסוים במהלך הניסוי הקליני, או שחלו ואינם מסוגלים לתקשר. לעתים הם נעדרים, לעתים נכנסו לכלא, לעתים נפטרו.[1]
תופעות לוואי
חולים, מטופלים או מקבלי טיפולים וחיסונים נסיוניים שהולכים לאיבוד במעקב, במהלך ניסוי קליני, מביאים להשפעות שליליות רבות על תוצאות הניסוי ועל חברת התרופות המממנת את הניסוי הקליני. [2] חולים שאבדו מהמעקב מובילים לתוצאות מחקר לא שלמות, אשר בתורן יכולות להטות את תוצאת המחקר וכן את התרופות לגביהן נעשה המחקר. מחסור בתוצאות מלאות מוביל לבדיקה מוגברת של התרופה המסוימת מטעם ה-FDA, כמו גם בדיקה של חברת התרופות המממנת את המחקר הקליני. תוצאות מחקר מוטות מובילות גם לבדיקת עמידתם של הניסוי והחברה בתקני חוק ביטוח הבריאות (HIPAA) (אנ').
מלבד נתוני מחקר חלקיים ובעיות רגולטוריות, אובדן מעקב אחר חולים יכול להוביל לבעיות בהתקדמותו של כל מחקר קליני. לשיעורי שימור נמוכים של נבדקים במעקב ולשיעורים גבוהים של אובדן מעקב אחר המטופל ישנן תופעות לוואי רבות, כולל תקופות ניסוי קליניות ארוכות יותר והוצאות כספיות רבות יותר מכיוון שייתכן שיהיה צורך להקדיש משאבים נוספים למאמצי גיוס הנבדקים.
פתרונות
נכון לעכשיו אין תקנים המבטאים את התהליך או את השיטות שניתן להשתמש בהם כדי לנסות להגיע לחולים שאבדו מהמעקב. ה-FDA הוציא הנחיה (אם כי לא תקן מחייב) לגבי שיקום התקשורת עם חולים שאבדו מהמעקב. בהנחיה נכתב: "נבדק אינו מחויב למסור את הסיבות שלו לנסיגה בטרם עת ממעקב הקשור למחקר רפואי, אך על החוקר לעשות מאמץ סביר לוודא את הסיבות לכך, תוך כיבוד מלא של זכויות הנבדק." [3] ישנה ציפיה מרופאים הקשורים למחקר קליני לעשות מאמץ באופן אישי כדי ליצור קשר עם מטופלים שאבדו מהמעקב. בכך חברות התרופות לא רק מחפשות את טובת המטופלים שנרשמים לניסויים במחקר הקליני, אלא גם מגנות על תוצאות הנתונים של הניסויים הקליניים שלהן.
איסוף המידע מהמעקב חשוב הן לחולים והן לרופאים הקשורים למחלקות המחקר והרגולציה, כמו ה-FDA. המידע אמור להינתן על ידי המטופל, אך כאשר הדבר אינו אפשרי, יש לפתח דרכים נאותות להשגת מידע מהמטופלים ואודותיהם, וליישם תהליכים נאותים לגבי הטיפול במידע זה על מנת להגן על החולים ועל תקינות תוצאות המחקר.
הערות שוליים
- ^ Cleland, John G. F.; Torp‐Pedersen, Christian; Coletta, Alison P.; Lammiman, Michael J. (2004). "A method to reduce loss to follow-up in clinical trials: informed, withdrawal of consent". European Journal of Heart Failure. 6 (1): 1–2. doi:10.1016/j.eheart.2003.12.001. ISSN 1879-0844.
- ^ Akl, Elie A; Briel, Matthias; You, John J; Lamontagne, Francois; Gangji, Azim; Cukierman-Yaffe, Tali; Alshurafa, Mohamad; Sun, Xin; Nerenberg, Kara A; Johnston, Bradley C; Vera, Claudio (2009-06-11). "LOST to follow-up Information in Trials (LOST-IT): a protocol on the potential impact". Trials. 10: 40. doi:10.1186/1745-6215-10-40. ISSN 1745-6215. PMC 2706244. PMID 19519891.
- ^ PDF). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.