מנהל המזון והתרופות האמריקאי

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
לוגו ה־FDA.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (באנגלית: Food and Drug Administration, בראשי תיבות FDA, ובחלק מפרסומים עבריים גם - ממת"א) הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים בארצות הברית. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה-FDA מהווה תנאי לאישור השימוש במדינות רבות.

היסטוריה[עריכת קוד מקור | עריכה]

מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות. ‏‏‏[1] החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון פיקוח שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.

בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר די אתילן גליקול כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "אסון אליקסיר הסולפה", חוקק הנשיא פרנקלין דלאנו רוזוולט ב-1938 את חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה, שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.

בשנת 1945 דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על פניצילין. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי האנטיביוטיקה אך לא לתרופות אחרות. בשנת 1950 נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל.

יעילותו של המנהל הוכחה בשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת התלידומיד. החל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה. בארצות הברית, לעומת זאת, התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר פרנסס קלסי, לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. כתוצאה מכך, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים בארצות הברית. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.

ב-1953 עבר המנהל לכפיפות למשרד הבריאות האמריקני.

כיום[עריכת קוד מקור | עריכה]

נכון לשנת 2008, התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 2.3 מיליארד דולר בשנה, ולו כ-9,300 עובדים. המשרדים הראשיים שוכנים בסילבר ספרינג שבמרילנד. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית.

התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הינו ארוך וקפדני האורך מספר שנים, וכולל מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים (לאחר אישור של ועדת אתיקה), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך בתופעות לוואי שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.

מבנה מנהלי[עריכת קוד מקור | עריכה]

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ ‏קודם לכן היה קיים כ"חטיבת הכימיה" במשרד החקלאות האמריקאי‏