משתמש:Roth1995/טיוטה

SER-109

SER-109 הינה תרופה חדשה לטיפול בזיהומים חוזרים הנגרמים על ידי חיידק Clostridioides difficile. התרופה פותחה ע"י חברת SERES Therapeutics. התרופה מורכבת מנבגים חיים השייכים למערכה של חיידקי ה-Firmicutes. העקרון שבו פועלת התרופה היא על ידי כך שהחיידקים המייצרי-נבגים מתחרים מטבולית כנגד C. difficile עבור מזינים החיוניים לגדילת החיידקים או/ו עושים מודולציה ברמות מלחי המרה ורמות החומצה כדי להעלות התנגדות להתיישבות מחודשת.

פיתוח התרופה

פיתוח התרופה כוללת טיוהר של נבגים חיידקים מתרומת צואה, שבמהלך הטיהור נפח דגימת הצואה המקורית שלא הכילה נבגים עברה טיהור משמעותי עד כ5% מהנפח המקורי עד שהגיעו למנות טיפול מתחת ל50 מ"ג/מנה. לאחר הטיהור, המנות של SER-109 עברו גידול סלקטיבי במצב in-vitro בתנאי גדילה המתאימים כדי להעשיר את הגיוון של אוכלוסיית הנבגים.

למי מיועדת התרופה:

התרופה SER-109 מיועדת לטיפול בחולים עם זיהומים חוזרים בחיידק Clostridioides difficile. לרוב מדובר באנשים שקיבלו טיפול אנטיביוטי ממושך שבמהלכו או אחריו מתלוננים על סימפטומים אופייניים לזיהום הנגרם על ידי Clostridioides difficile. הסימפטומים כוללים: שלשול מימי, חום, רגישות בבטן, אובדן תאבון ובחילה.

גורמי הסיכון העיקריים שעלולים להוביל לזיהום חיידקי ב-Clostridium difficile כוללים:

• אנשים בני 65 ומעלה הנוטלים אנטיביוטיקה ומקבלים טיפול רפואי.
• אנשים השוהים בבתי חולים ובבתי אבות למשך תקופה ארוכה.
• אנשים עם מערכת חיסון מוחלשת או היסטוריה רפואית של זיהום קודם בClostridium difficile.

תופעות לוואי

התרופה מאופיינת בתופעות לוואי קלות עד בינוניות בלבד, ורובן מופיעות בעקבות צמיחה טבעית של הנבגים בפלורה של הגוף והן עלולות להופיע החל מיום השימוש הראשון ועד 7 ימים לאחר סיום המשטר הטיפולי.

תופעות הלוואי העיקריות שעלולות להיות להופיע בעקבות השימוש בתרופה הן תופעות גסטרואינטסטינליות הכוללות גזים, כאבי בטן, עצירות, בחילות, שלשולים והקאות. כמו כן עלולות להופיע תופעות כמו ירידה בתיאבון, עייפות וצמרמורות. תופעות לוואי נוספות שעלולות להופיע בשכיחות קטנה כוללות הפרעות במערכת העצבים, הפרעות במערכת העצב-שריר, הפרעות נשימתיות והפרעות כלייתיות.

התוויות נגד לתרופה

ככלל, בטיחות התרופה נבדקה בארבעה ניסויים קליניים בקרב כ-231 מטופלים אשר לקחו לפחות מנה אחת של SER-109. נטיית המטופל לפתח זיהומים במערכת השתן לא הוכחה כקשורה לשימוש בתרופה SER-109 והמזהמים שנמצאו בקרב המטופלים לא נקשרו לטיפול בתרופה זו. בנוסף, לא נמצאו תופעות לוואי רציניות הקשורות לנטילת תרופות אחרות כך שעל פי ארבעת הניסויים הקליניים שבוצעו לא נמצאו התוויות נגד לתרופה. התרופה לא נבדקה בקרב נשים בהריון או בקרב נשים מניקות. כמו כן, התרופה לא נבדקה בקרב ילדים אלא רק בקרב מבוגרים עד גיל 65.

מקורות

Paul Feuerstadt, Thomas J. Louie, Bret Lashner, Elaine E.L. Wang, Liyang Diao, Jessica A. Bryant, Matthew Sims, Colleen S. Kraft, Stuart H. Cohen, Charles S. Berenson, Louis Y. Korman, Christopher B. Ford, Kevin D. Litcofsky, Mary-Jane Lombardo, Jennifer R. Wortman, Henry Wu, John G. Auniņš, Christopher W.J. McChalicher, Jonathan A. Winkler, Barbara H. McGovern, Michele Trucksis, Matthew R. Henn, Lisa von Moltke, SER-109, an Oral Microbiome Therapy for Recurrent Clostridioides difficile Infection, New England Journal of Medicine 386, 2022-01-20, עמ' 220–229 doi: 10.1056/NEJMoa2106516