מוניטור (CRA)

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה אל: ניווט, חיפוש

מוניטור, המכונה גם Clinical Research Associate) CRA), הוא מקצוע בתחום המחקר הקליני בבני אדם המתמקד במחקר רפואי. עבודת המוניטור מתבצעת במסגרות שונות כגון חברות תרופות, מכוני מחקר רפואיים וגופים ממשלתיים. מוניטור נדרש להיות בעל תואר פרא-רפואי, לרוב ישנן דרישות להסמכה רלוונטית וכן על המוניטור להיות בקיא ברגולציה המקומית. משימות המוניטור העיקריות הוגדרו על ידי ה-GCP.

משימתו המרכזית של המוניטור היא לנטר את המחקר הקליני, כלומר על המוניטור לוודא כי מבצעי המחקר הקליני פועלים לפי דרישות פרוטוקול המחקר,

עליו עוד לבדוק את פעילות המרכז המבצע את המחקר (בתי חולים / מרפאות), בנוסף לבצע ביקורים במרכזי המחקר, לעבור ולאשר את המידע הנאסף במהלך המחקר - CRF) Case Report Forms) (וכן עליו להיות בקשר מתמיד עם מתאמי המחקר והחוקרים הראשיים).

בנוסף לכך, המוניטור אחראי להבטיח הגנה על הזכויות, הבטיחות והרווחה של המטופלים בכל המחקרים הקליניים. כמו כן, על המוניטור לוודא כי הנתונים שנאספו הינם מהימנים אמיתיים ונכונים וכן שכל תופעות הלוואי במהלך המחקר הקליני מתועדות ומדווחות כנדרש.

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  • Samyuktha Ajay and Arun Bhatt, Training needs of clinical research associates, Perspectives in Clinical Research