תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות

From ויקיפדיה
Jump to navigation Jump to search

תקן ISO 15189: דרישות ייחודיות לאיכות וכשירות של מעבדות רפואיות  (Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence)[1]. התקן עוסק באפיון הדרישות הייחודיות למערכת ניהול איכות למעבדות רפואיות.

פיתוח התקן[edit source | edit]

התקן פותח על ידי הוועדה הטכנית 212 (ISO/TC 212) של ארגון התקינה הבינלאומי ISO. הוקמה קבוצת עבודה לכתיבת תקן ISO 15189 על סמך הדרישות של תקן  ISO/IEC 17025:1999: "דרישות כלליות למיומנות מעבדות בדיקה וכיול". קבוצת העבודה הזו עסקה בנושאים הבאים: מתן ייעוץ למשתמשים בשירותי המעבדה, אסוף דגימות מהנבדק או החולה, פרשנות לתוצאות הבדיקה, קבילות זמן עד קבלת תוצאה מאיסוף הדגימה, כיצד לספק בדיקות מעבדה בכל מצב חירום רפואי, ותפקידה של המעבדה המעבדה בחינוך וההכשרה של הצוות הרפואי.

הגרסה הראשונה פורסמה ב-2003, תוקנה ב-2007 ו המהדורה השלישית של התקן פורסם בשנת 2012.

בעוד שהתקן מבוסס על ISO/IEC 17025 ו - ISO 9001, זה הוא מסמך ייחודי הלוקח בחשבון את הדרישות הספציפיות של הסביבה הרפואית ואת חשיבותה של המעבדה הרפואית לטיפול בחולה.

הסמכה[edit source | edit]

הסמכת מעבדה רפואית בישראל ניתנת על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, הפועלת על פי חוק הרשות להסמכת מעבדות ומסמיכה מעבדות לפי תקן ISO 15189. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הוסמכה על ידי הגוף הבינלאומי להסמכת מעבדות ILAC.

ההסמכה הנה וולונטרית.

תכנות עזר[edit source | edit]

פותחו פתרונות תוכנה שתוכננה במיוחד עבור מעבדות רפואיות המסייעות בהקמה ותחזוקה של מערכת הבטחת איכות והשגת הסמכה המבוססת על תקן בין לאומי ISO 15189.  תכנות כאלה אמורות לספק בקרה ושליטה על מסמכים ונהלים הקשורים להבטחת איכות לרבות בקרת איכות, קיום מבדקים ותיעוד תוצאותיהם לרבות מועדי מבדק, דרישות לפעולות מתקנות, זמני אספקת תוצאות (TAT) ועל ושיפור היעילות והאיכות של צוות הבטחת האיכות בפרט וצוותי עובדי המעבדה הרפואית בכלל.

רשימת תקנים בינלאומיים קשורים[edit source | edit]

  • ISO 15189:2012
  • ISO 15189:2007
  • ISO 15189:2003
  • ISO/IEC 17025:1999
  • ISO/IEC 17025:2005
  • ISO 9001:2000
  • ת"י 15189 מעבדות רפואיות - דרישות איכות וכשירות

ראו גם[edit source | edit]

  • רשימת תקני ISO
  • עובד מעבדה רפואית
  • עובד מעבדה רפואית בכיר
  • מנהל מעבדה רפואית
  • מנהל הבטחת איכות
  • פתולוג

קישורים חיצוניים[edit source | edit]

הערות שוליים[edit source | edit]