תלידומיד
מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
תלידומיד הוא תרופה בעלת שלל השפעות, שהתפרסמה במיוחד בשל היותה טרטוגן קשה. נטילתה בידי נשים הרות בשנות השישים הביאה ללידת תינוקות בעלי מומים מולדים, בעיקר חסרי גפיים. התלידומיד נמכרה באירופה בשנות ה-50 ובשנות ה-60 של המאה ה-20 בהיקף נרחב כתרופה נגד בחילות. כיום, משתמשים עדיין בתלידומיד, בעיקר בעולם השלישי כטיפול נגד צרעת, אך גם כתרופה לטיפול במגוון מחלות אחרות. השימוש בתלידומיד בארצות הברית נפוץ מאוד בטיפול לחולי סרטן בעיקר מסוג המטולוגי.
תוכן עניינים |
[עריכה] גילוי התרופה
חברת תרופות גרמנית קטנה בשם "כמי גרוננטהל" (Chemie Grunenthal) אשר פעלה בעיר סטולברג במערב גרמניה, יצרה את התרכובת הסינתטית של תלידומיד בשנת 1953 במסגרת מחקר לפיתוח שיטות זולות ליצור אנטיביוטיקה מפפטידים. לאחר פיתוח המולקולה רשמה חברת התרופות פטנט על הפיתוח וקראה לו "תלידומיד". מיד אחר כך החלה החברה בחיפוש אחר מחלה שהתרופה החדשה עשויה לתרום לריפוייה[1]. במהלך המחקר שבוצע על עכברים וחולדות מעבדה, לא הצליחו מדעני חברת גרוננטהל להוכיח כל פעילות אנטיביוטית של התרופה, או כל השפעה חיובית שלה. אולם, הם ראו כי החומר שפיתחו אינו גורם לכל נזק לבעלי החיים ואפילו מינונים גבוהים ביותר לא גרמו למותם של מכרסמים, ארנבות, חתולים או כלבים. בעלי החיים שקיבלו את התרופה אף לא הראו כל תופעות לוואי. לאחר ניסויים אלה החלו המדענים לתאר את התלידומיד כחומר "לא רעיל" וחברת גרוננטהל החלה לחפש דרכים לניצול תכונה זו של החומר שפיתחו. אף שלא ניצפו במהלך הניסויים השפעות משככות כאב או מרדימות על בעלי החיים, הציעה הנהלת חברת התרופות כי לתרופה עשוי להיות שוק נרחב כתרופה משככת כאב .
[עריכה] שיווק
כאשר הנתונים היחידים שבידיה הם ניסויי רעילות בבעלי חיים, החלה חברת גרוננטהל בשנת 1955 להפיץ דוגמאות חינם של התרופה לרופאים בשווייץ ובמערב גרמניה. ההמלצה הראשונית לשימוש בתרופה הייתה כתרופה נוגדת פירכוסים בחולי כפיון, אף שהשפעה כזו לא תועדה בין החולים, אלה דיווחו על שינה עמוקה לאחר נטילת התרופה. חולים אחרים דיווחו על השפעה מרגיעה של התרופה. אף שהיו דיווחים על תופעות לוואי, אלה לא תועדו כתופעות מדאיגות.
לא ניתן היה לשווק את תרופת התלידומיד במערב גרמניה עד אשר הוכחו תכונותיה הרפואיות של התרופה בניסויים על בעלי חיים. אולם, כיוון שהתכונות משככות הכאב והמרגיעות של התרופה לא נצפו בניסויים בעלי חיים, החליטה חברת התרופות לבחון את התרופה על עכברים שהוכנו ל"גלגל ריצה". בניסוי הושוו תנועותיהם של עכברים שקיבלו את התרופה לעומת עכברים שלא קיבלו את התרופה.
בחודש אוקטובר 1957 החלה החברה לשווק את התרופה בגרמניה, כתרופה ללא צורך במרשם רופא. שמה המסחרי של התרופה היה "קונטרגן" (Contergan). טענת החברה הייתה כי "אפילו אדם הנחוש להתאבד לא יוכל ליטול מינון גדול דיו של קונטרגן כדי לגרום למותו" וכי "נטילת מינון-יתר מזיק של התרופה בשגגה על ידי ילדים, אינו אפשרי." הצהרות אלה התבררו כשגויות. זמן קצר לאחר תחילת שיווקה נמכרה התרופה תחת לפחות 37 שמות מסחריים שונים וזאת מבלי שנערכו בה ניסויים נוספים. התרופה הפכה לתרופה המועדפת כנגד בחילות בוקר אצל נשים בהריון.[2]
[עריכה] הנזק לבריאות הציבור
התלידומיד נמצא בטוח בחיות אך כאשר חלק מהנשים ההרות שנטלו אותו, אפילו ליום או יומיים בלבד, הוא הזיק לעובריהן. העובדה שלמרות בטיחות נטילתו על ידי חיות לא הרות, נזקו לעוברי אדם הוא כה גדול, המחישה את הצורך בזהירות יתרה לפני הוצאת תרופה לשוק, במיוחד כאשר קהל היעד כולל נשים בהריון. לא ארך הזמן והתרבו לידות של ילדים בעלי מומים חמורים (גפיים חסרים או קצרים). לאחר הצלבת השפעות פוטנציאליות קושרה התופעה עם נטילת התרופה. הסתבר כי תלידומיד הוא כימיקל כיראלי: יש לו שני איזומרים אופטיים: ימני ושמאלי. תלידומיד שמאל פעיל נגד בחילות בוקר (תופעה שכיחה בחודשי ההריון הראשונים), ואילו תלידומיד ימין גורם למומים מולדים בעובר. לגוף האדם יכולת להפוך איזומר אופטי אחד של תלידומיד לשני. התברר שמועד השימוש בתרופה היה קשור לסוג הליקוי שנגרם לעובר. אם נלקחה התרופה אחרי החודשיים הראשונים של ההריון, כבר לא הייתה מסוכנת. אחד מעובדי חברת התרופות אף הביא את התרופה לאשתו ההרה. בתם נולדה ללא אוזניים, בסוף שנת 1956, עשרה חודשים בטרם שווקה התרופה באופן מסחרי. שנים אחר כך הבין אבי הילדה כי ילדתו הייתה הקורבן מבין אלפי העוברים והילדים אשר נפגעו מתרופת התלידומיד.
בארצות הברית שווקה התרופה בהיקף מצומצם ובאופן ניסויי בלבד, שכן אחת מהרופאות הזוטרות במנהל התרופות האמריקאי, פרנסס קלסי, עמדה בתוקף על כך שהתרופה עלולה להיות לא בטוחה לשימוש. מקרה התלידומיד היה לדיראון, ונחרט כנקודת מפנה ביחס לתרופות ולהליכי האישור שלהן. על התעקשותה שלא לאפשר את שיווק התלידומיד קיבלה פרנסס קלי את עיטור הכבוד האזרחי הגבוה ביותר מנשיא ארצות הברית, ג'ון קנדי, אך באירופה, שם לא נקטו הרשויות גישה זהירה דומה, נרשמו אלפי מקרים של "ילדי תלידומיד", חסרי אוזניים, רגליים או איברים אחרים.
