מנהל המזון והתרופות האמריקאי

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
מנהל המזון והתרופות האמריקאי
Food and Drug Administration
Logo of the United States Food and Drug Administration.svg
FDA Bldg 1 - Exterior With Circle (5161374950).jpg
מידע כללי
תחום שיפוט חנקן עריכת הנתון בוויקינתונים
סוכנות אם מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית
תאריך הקמה 30 ביוני 1906
ראש סטיפן האן
מטה מרכזי White Oak עריכת הנתון בוויקינתונים
עובדים 17,468 (נכון ל־2018) עריכת הנתון בוויקינתונים
תקציב 3.16 מיליארד $ (נכון ל-2020)
www.fda.gov
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית OOjs UI icon info big.svg
סמלילו הקודם של ה־FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאיאנגלית: Food and Drug Administration, בראשי תיבות FDA או USFDA, ובחלק מפרסומים עבריים גם - ממת"א) הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים בארצות הברית. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ולהחלטותיו משקל רב בהליך אישור מוצרים במדינות רבות.

מטה ה-FDA שוכן בסילבר ספרינג, מרילנד, בצמוד לוושינגטון. החל מדצמבר 2019, ראש המנהל הוא ד"ר סטיפן האן, אונקולוג במקצועו.

היסטוריה[עריכת קוד מקור | עריכה]

מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות.[1] החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון פיקוח שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.

בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חיידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר די אתילן גליקול כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "אסון אליקסיר הסולפה", חוקק ביוזמת הנשיא פרנקלין דלאנו רוזוולט ב-1938 חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה, שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.

בשנת 1945 דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על פניצילין. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי האנטיביוטיקה אך לא לתרופות אחרות. בשנת 1950 נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל. ב-1953 עבר המנהל לכפיפות למשרד הבריאות האמריקני.

המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת התלידומיד, התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר פרנסיס קלסי, לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. בעקבות זאת, אף על פי שהחל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה, בארצות הברית, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.

החל משנת 2012 נעשו מאמצים להאיץ את תהליך אישור התרופות החדשות ומשך הזמן הנדרש לאישור תרופה חדשה ירד באופן משמעותי.[2]

כיום[עריכת קוד מקור | עריכה]

ראש ה־FDA הנוכחי, ד"ר סטיפן האן

נכון לשנת 2020, התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 3.16 מיליארד דולר בשנה, ולו כ-17,000 עובדים. המשרדים הראשיים שוכנים בסילבר ספרינג שבמרילנד. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית.

התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני, נערך במשך שנים, וכולל מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים (לאחר אישור של ועדת אתיקה), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך בתופעות לוואי שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.

באוקטובר 2019 פורסם כי ה-FDA שוקל הקמת שלוחה בישראל.[3]

מבנה מנהלי[עריכת קוד מקור | עריכה]

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:

ראו גם[עריכת קוד מקור | עריכה]

קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]

הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]

  1. ^ קודם לכן היה קיים כ"חטיבת הכימיה" במשרד החקלאות האמריקאי
  2. ^ F.D.A. Regulator, Widowed by Cancer, Helps Speed Drug Approval, New York Times, January 3, 2016
  3. ^ סופי שולמן, נכט ומנוצ'ין נפגשו בהרצליה כדי לקדם הקמת משרד FDA בישראל, כלכליסט - www.calcalist.co.il, ‏2019-10-29


מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף)COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריהאתיופיהגבוןג'יבוטיגינאה המשווניתדרום אפריקהכף ורדהלובמצריםמרוקוסודאןתוניסיה
אסיה אוזבקיסטןאזרבייג'ןאיחוד האמירויות הערביותאינדונזיהאיראןארמניהבחרייןגאורגיההודוהפיליפיניםטאיוואןטורקיהיפןירדןישראל (הרשות הפלסטינית) • כוויתלבנוןסוריהסיןסינגפורעומאןעיראקערב הסעודיתקוריאה הדרומיתקטר
אירופה אוסטריהאוקראינהאיטליהאיסלנדאירלנדאלבניהאנדורהאסטוניהבולגריהבוסניה והרצגובינהבלארוסבלגיהגרמניהדנמרקהולנדהממלכה המאוחדתהונגריהיווןלוקסמבורגלטביהליטאליכטנשטייןמולדובהמונטנגרומונקומלטהמקדוניה הצפוניתנורווגיהסלובקיהסן מרינוספרדסרביהפוליןפורטוגלפינלנדצ'כיהצרפתקרואטיהקריית הוותיקןרומניהרוסיהשוודיהשווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הבריתבליזגואטמלההרפובליקה הדומיניקניתמקסיקוסנט לוסיהפנמהקנדה
אמריקה הדרומית ארגנטינהבוליביהברזילג'מייקהפרגוואיפרוקולומביה
אוקיאניה אוסטרליה (הקבינט הלאומי)ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינססדיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גולתאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלותאירופהארצות הבריתהודוהרפובליקה העממית של סיןמלזיהקוריאה הדרומיתרוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאןבית החולים חוושנשאןבית החולים ליישנשאןהמרכז הרפואי האזורי דבי מאונטייןאוניות בתי חוליםבית החולים קנברהבית החולים יורקשייר והאמברהתמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמיהמכון הלאומי לווירולוגיההקבינט הלאומי של אוסטרליההקואליציה לחידושי מוכנות למגפהכוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררותכוח המשימה להאצת מחלות וירוסיםמכון ווהאן לווירולוגיהמשרד הבריאותהמכון למחקר ביולוגי בישראלמשרד הבריאות של רוסיהמכון גאמליהמכון וקטורנציבות הבריאות הלאומית של סיןהסוכנות לבריאות הציבורכוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונההמטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונההסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)הסוכנות האירופית לתרופותמנהל המזון והתרופות האמריקאי
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדםחירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומיתמגבלת נסיעותמידע שגויפינוייםתגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונהריחוק חברתימספר ההתרבות הבסיסיהסגר (בריאות)בידוד (בריאות)חסינות העדרפיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיוןביטולי אירועיםדתכלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוךספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקהפוליטיקהקולנועתעופהלהט"בהסביבהיחסי חוץפשיעהמדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פןג'אנג וונג-ג'ונגליו וןלי ונליאנגקורונה רינטואןשיי לינקה
חוקרים גואן ייג'ונג נאנשאןג'ורג' פ. גאוזנג גואנגוואנג גואנגפהיואן קוווק-יונגכריסטיאן דרוסטןלי לאנג'ואןניל פרגוסוןשי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי)מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי)מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה)נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו)סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
אחרים לי זהואהצ'ן צ'יושיקנטרו איווטהאנדרס טגנל